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魚精蛋白,、地高辛口服溶液,、絲裂霉素……這些讀起來有些拗口的名字卻是很多患者的救命藥。但近年來，這些價格低廉,、療效優(yōu)異的救命藥卻經(jīng)常出現(xiàn)“一藥難求”的情況,。
為破解短缺藥品問題,，6月27日,，國家衛(wèi)生計生委等9部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》(以下簡稱《意見》)，明確提出通過定點生產(chǎn),、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口,、完善短缺藥儲備等多種方式，全鏈條發(fā)力推動建立健全短缺藥治理長效機制,，推動“一藥難求”的逐步緩解,，保障短缺藥品供應(yīng)。
藥品短缺,，利潤是主因
“通過匯總分析各地監(jiān)測上報品種,，并委托中國藥學(xué)會等機構(gòu)開展的1000多家樣本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥調(diào)查，已初步確定,，我國有130種藥品存在不同程度短缺,。”在6月28日召開的國新辦新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生計生委副主任曾益新直言,，這些藥品大多是常用低價藥和?？啤⒓?搶)救藥,。
在北京工作的王金平對此深有體會,。去年4月，在河北邯鄲老家的父親需要做心臟病手術(shù),，就是因為一種名為魚精蛋白的藥劑缺失,，最終耽擱了半個多月才做上手術(shù),。
讓王金平“煩心”的這款魚精蛋白,，全名為“硫酸魚精蛋白注射液”，作為一種從深海魚類精巢中分離出的抗肝素生物制劑,，它是外科手術(shù),，尤其是心臟外科手術(shù)中的常用藥。
該藥自上世紀(jì)60年代就已經(jīng)開始在我國生產(chǎn),，因為優(yōu)質(zhì)的療效加之低廉的價格,，一直是我國低價救命藥的“典型代表”。
但事實上,，除了2016年的這次大規(guī)模缺貨外,，早在2011年，魚精蛋白就曾一度出現(xiàn)過大范圍短缺,。
“物美價廉”的藥品為何會多次遭遇缺貨危機?在北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣看來,，利潤低，企業(yè)缺乏積極性是造成低價藥品短缺的真正原因,。
史立臣向法治周末記者透露,，此前全國各地醫(yī)院所使用的魚精蛋白注射液，多為北京悅康凱悅制藥有限公司和上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司兩家藥企生產(chǎn),。
上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的魚精蛋白,，歷史上曾有9.1元的供貨價;2014年，北京悅康凱悅制藥有限公司在浙江的供貨價格是13元多,，“這樣的定價水平據(jù)說已經(jīng)維持幾十年,，生產(chǎn)企業(yè)幾乎無利可圖，低價藥品的短缺似乎也就成了預(yù)料之中的事”,。
與魚精蛋白一樣,，今年4月被曝出在全國缺貨的青光眼手術(shù)必用藥絲裂霉素，同樣被業(yè)內(nèi)公認(rèn)“廉價,、有效”,。
從上世紀(jì)90年代開始進(jìn)入臨床的絲裂霉素，使青光眼手術(shù)的成功率從40%提升到了80%以上，逐漸成為青光眼手術(shù)必備藥物,。
但由于絲裂霉素一支2毫升裝售價僅為9.4元,，每個病人術(shù)中大約只需要用0.2毫升，價格低廉,，利潤空間有限使得企業(yè)生產(chǎn)動力不足,。
此前全國只有3家企業(yè)擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。其最主要生產(chǎn)商海正藥業(yè)(600267,股吧)于2014年被輝瑞公司收購后更名為海正輝瑞,，并停止絲裂霉素生產(chǎn),，由于最后一批藥物批號有效期為2016年11月，當(dāng)前各醫(yī)療機構(gòu)只能使用庫存,。
藥品短缺在世界范圍內(nèi),，其實也是一個普遍存在的問題。據(jù)美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(ASHP)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，美國面臨157種藥物短缺,，從抗生素、疫苗到治療癌癥的藥物,，幾乎囊括了所有的藥物。
但史立臣曾做過研究,，發(fā)現(xiàn)我國與國外一些國家藥品短缺的主要成因不太一樣,。
美國食品與藥品管理局(FDA)曾將美國藥品短缺的主要原因列為生產(chǎn)方面如藥品原材料短缺、藥品包裝短缺以及生產(chǎn)能力方面不足,。
史立臣指出,，我國一些短缺藥物雖然也有受到原材料供應(yīng)等影響，比如,，魚精蛋白的原材料,，需要從一種深海魚類的新鮮成熟精子中提取，而且根據(jù)目前的技術(shù),，只能從魚的精子中提取,，不能化學(xué)合成，帶來了一定的局限性,。但最主要的原因仍是這些低價藥品的低利潤難以調(diào)動起藥企的生產(chǎn)積極性,，這些有療效但是沒“錢途”的低價藥最終慢慢被廠商中斷。
“藥企畢竟還是注重利潤的企業(yè),，并不是公益性質(zhì)的,，無法將低價藥的生產(chǎn)完全寄望于商業(yè)道德和自覺之上?！笔妨⒊既绱烁锌?。
對癥下藥,，多管齊下
事實上，為了調(diào)動藥企生產(chǎn)的積極性,，從2014年開始,，國家發(fā)改委已經(jīng)取消了530種低價藥的最高零售價，允許企業(yè)在藥品使用的日均費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)自行調(diào)價,，以促進(jìn)低價藥的有效供給,。
但對很多藥企來說，這吸引力仍然不夠,。
曾在多家藥企擔(dān)任管理工作的張正斌就向法治周末記者直言,，很多民眾頗為熟悉的廉價藥品，其價格幾十年來未有大的調(diào)整,，如果企業(yè)忽然進(jìn)行大幅漲價,，民眾同樣不會買賬，這還可能給企業(yè)形象口碑等帶來負(fù)面效應(yīng),，影響企業(yè)其他藥品的銷售,。
但另一個現(xiàn)實是,，近年來一些藥品的制藥原料成本確實在不斷上漲,。康恩貝(600572,股吧)集團董事長胡季強就曾以60片裝的前列康普安樂片為例,，30多年來該藥價格一直穩(wěn)定在12元左右,，但幾十年來，光原料這一項,，成本就上漲了幾十倍,，人工成本也漲了好幾倍，企業(yè)生產(chǎn)得越多,，意味著虧損就會越多,。
因此，相比繼續(xù)生產(chǎn)這些低價藥,，一些企業(yè)更熱衷于開發(fā)療效功能相類似的高價藥,。比如，以前很多人用于治療胃痛,、反酸的售價幾元一瓶的胃舒平,，基本上已被幾十元錢的達(dá)喜等胃藥所替代。
為了徹底解決這一問題,，針對那些臨床必需,，但因交易價格偏低、企業(yè)利潤少導(dǎo)致生產(chǎn)動力不足的藥品,，此次《意見》明確提出要通過政府定價,、價格談判,、市場撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購價格，并招標(biāo)確定定點生產(chǎn)企業(yè),，采取直接掛網(wǎng)采購,，通過給予企業(yè)合理利潤，激發(fā)市場活力來保障區(qū)域合理供應(yīng),。
由政府招標(biāo)確定定點生產(chǎn)模式在很多藥企看來不僅可適度提高利潤,，更有助于改變當(dāng)前行業(yè)內(nèi)一個不好的“潛規(guī)則”，那就是醫(yī)院“習(xí)慣性”拖欠藥企費用,。
張正斌透露,，此前醫(yī)院方面遲遲不給藥企回款的情況時有發(fā)生，由于院方掌控著資源,，藥企也是“敢怒不敢言”,，回款難在一定程度上導(dǎo)致了藥企更不愿意生產(chǎn)本就利潤低微的廉價藥。
定點生產(chǎn)其實只是此次《意見》根據(jù)藥品短缺不同成因,，對癥下藥的其中一項,。
比如，針對藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化,、認(rèn)證改造等導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況,，《意見》要求政府相關(guān)部門要協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)或加快進(jìn)口。
據(jù)了解,，前段時間大量缺貨的絲裂霉素,，相關(guān)部門現(xiàn)已在協(xié)調(diào)組織應(yīng)急生產(chǎn)。
實際中,，一些低價藥品短缺與原料方或藥企故意壟斷不無關(guān)系,。張正斌介紹，原料方有意減少供應(yīng)量或藥企故意囤貨不賣以此造成市場供應(yīng)緊張,，再將這些原本低價的緊缺藥通過非法途徑流向“黑市”哄抬價格,，一盒僅售7.8元的治療嬰兒痙攣癥的注射用促皮質(zhì)素在“黑市”就能被炒到4000多元。
對此,，《意見》也強調(diào)要強化藥品及原料市場監(jiān)管,，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度并建立“黑名單”,。
不過,，史立臣認(rèn)為，要進(jìn)一步杜絕壟斷,，還是要通過政策鼓勵來增加短缺藥品的生產(chǎn)廠家,，“如果一類藥品只有一兩家藥企擁有生產(chǎn)批號，就容易形成壟斷”,。
在史立臣看來,，與定點生產(chǎn)等措施相比,，讓藥品價格機制有效引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)，更能保持藥品的可持續(xù)性,。
依照現(xiàn)行政策,，基本藥物實行省級集中采購，并實行零加成,，這使得不少企業(yè)為打開銷路會以廉價藥作為“敲門磚”擠入采購目錄,，但藥品一旦以低價招標(biāo)并定價進(jìn)入醫(yī)保支付體系，即使日后成本上漲,，在下次招標(biāo)前也無法再根據(jù)市場情況改變價格,。
“這種模式并不能實事求是地反映藥品生產(chǎn)成本的變動?！笔妨⒊冀ㄗh,，應(yīng)結(jié)合藥品成本的實際浮動，允許企業(yè)在合理范圍內(nèi)申請適度提高藥品價格,。
監(jiān)測預(yù)警,，明確分工
近年來，國家一直在力圖破解短缺藥品的問題,。早在此次《意見》出臺前,，2014年，國家衛(wèi)計委,、國家發(fā)改委等8部門就聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》,。
法治周末記者注意到,，與2014年的意見相比,，此次《意見》不僅提出了更為精準(zhǔn)的供應(yīng)保障措施，同時還極大強化了短缺藥品監(jiān)測預(yù)警制度的建設(shè),。
《意見》要求,，在目前每個省份布局不少于15個短缺藥品監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，依托國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺,、省級藥品集中采購平臺等逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋,，并建立國家、省,、地市,、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制。
事實上,，當(dāng)前一些地區(qū)已建立了藥品短缺監(jiān)測哨點,。比如，2016年11月,，湖北省衛(wèi)計委開發(fā)上線了“湖北省短缺藥品監(jiān)測系統(tǒng)”,，并將省婦幼保健院,、省腫瘤醫(yī)院等15家醫(yī)院設(shè)為首批哨點醫(yī)院，收集,、上報藥品供應(yīng)情況,。
據(jù)湖北省衛(wèi)計委藥采中心負(fù)責(zé)人介紹，哨點醫(yī)院每月底前要通過監(jiān)測系統(tǒng)報送短缺藥品信息,，再由省衛(wèi)計委匯總審核,，將其與省藥品采購監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)測的藥品短缺信息一并報送國家藥管平臺，探索解決措施,。
史立臣認(rèn)為,，短缺藥品監(jiān)測預(yù)警機制的建設(shè)完善對于全面解決我國藥品短缺問題是一個關(guān)鍵所在，建立縱向的國家,、省,、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制,，通過各級逐級上報藥品短缺相關(guān)信息,，有助于從國家層面全面統(tǒng)籌藥品短缺現(xiàn)狀，并協(xié)調(diào)解決跨省短缺問題,。
除了建立監(jiān)測預(yù)警機制,，《意見》還提出要建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度,，實現(xiàn)短缺藥品的清單動態(tài)管理,。
“解決藥品短缺問題，僅靠市場調(diào)節(jié)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,，政府必須發(fā)揮應(yīng)有的責(zé)任,。”史立臣發(fā)現(xiàn),，此次《意見》也極大地強化了政府責(zé)任,。
《意見》明確將短缺藥品供應(yīng)保障納入地方政府績效考核工作體系，要求縣級以上地方各級政府強化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,，加強督查評估和激勵問責(zé),。
解決短缺藥品問題需要多部門聯(lián)動，但長期以來我國并沒有建立起全國統(tǒng)一的短缺藥品政策體系和管理規(guī)范,，衛(wèi)生計生部門,、食品藥品監(jiān)管等部門各自履職，帶來了應(yīng)對周期長,、政策不銜接,、管理不順暢等各類問題。
《意見》為此特別設(shè)立了短缺藥品供應(yīng)保障重點任務(wù)分工表,，對具體任務(wù),、牽頭部門,、參與部門、完成期限等內(nèi)容進(jìn)行了明晰,。
史立臣評價指出,，明晰各部門職責(zé)，有利于明確工作規(guī)則和任務(wù)分工,，便于日后開展多部門協(xié)調(diào)聯(lián)動,，共同發(fā)力，齊抓短缺藥品問題,。
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