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????18日,，國務院正式發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞在今天的國務院新聞發(fā)布會上回答記者問時表示,，目前藥品重復申報現(xiàn)象嚴重,，造成藥品注冊審評積壓問題，與我國仿制藥品申報標準過低有關買,，極大占用藥品評審資源,，且申的報藥品質(zhì)量不高。本次《意見》提高仿制藥品審評標準,，新藥概念就得提升上去,，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標準提升了,，申報的量就會減少,，批準的速度就會加快。

????中國國際廣播電臺記者: 我看到材料上說,，我國藥品注冊申報積壓比較嚴重,，有沒有具體數(shù)據(jù)說近年來到底一共積壓了多少？是什么原因造成積壓嚴重的問題,？怎么解決,？材料上說目標是2016年底消化完成注冊積壓的存量，這樣嚴重的積壓存量,，如果想在明年年底之前消化完成,，肯定要加快審批速度，會不會影響到藥品質(zhì)量的問題,？

????吳湞:當前藥品的積壓問題,，總共積壓了多少,，國家藥品審評中心正在進行審評的一共是21000件，和現(xiàn)在具體審評能力來講,，說實話任務量還是比較大,，我們的能力和現(xiàn)實的審評量有比較大的差距。大家很關心,，為什么有21000件,？歷史的背景和有關原因給大家做一個解讀。藥品審評積壓,，這是很復雜的過程,，既有歷史的原因，也有現(xiàn)實的問題,，既有體制性的因素,，也有機制性的情況，這些情況是交錯在一起的,。

????首先,，藥品注冊審評積壓是歷史造成的。大家知道,，藥品審評在2000年以前都是由各省里承擔,，所以審評量都在各省分散。2000年以后,，審評方式進行了改變,，全部集中到中央來，因為藥品審批事項中央事權(quán),，全國應該統(tǒng)一,，不能分散，這是一個很大的改革,，也是一個很好的進步,。因此，把分散在各省的審評權(quán)力全部上收到中央來,，審評量自然就增加了,，但是相應的人員力量沒有跟上，所以從上收以后,，藥品積壓問題始終存在,。

????歷史上出現(xiàn)過幾次審評積壓的高峰，比如說2005年,，我們曾經(jīng)手上積壓過17000件,，那時候?qū)徳u人員只有100來人，采取了一些行政措施,，削了峰,。但是到了2007,、2008年第二次高峰又來了，那時候積壓了27000件,。所以,，2008年采取集中審評，解決了審評的積壓問題,，但是你看,，從2011年以后，特別是近兩年,，又出現(xiàn)新的積壓,，現(xiàn)在到手上是21000件，這就叫三次高峰,，三次波浪,。

????我們盡管采取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決問題,。所以，積壓問題本身就是歷史形成的,，這里面有很多深層次的原因,。比如現(xiàn)在的企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎又比較薄弱,，低水平重復現(xiàn)象比較嚴重,。我們國家應該說還是仿制藥為主的國家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種,，90%是化藥仿制藥,，化學藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥?，F(xiàn)在仿制藥里面,，水平不高，標準定得不高,，現(xiàn)行法律規(guī)定,，仿制藥是仿現(xiàn)有國家標準，使得大家認為是仿標準,，門檻就低了,，門檻一低，申報量就大,，申報量大的過程當中,，重復率特別嚴重。

????我們有個數(shù)據(jù),，有八個品種,，有100多家企業(yè)在申報,，有23個品種，有50到99家申報,。89個品種重復申報企業(yè)有20-49家,。就這樣三個數(shù)字，該有100多個品種,，涉及到申報件將近三千件,，大家就可以看出來了，申報積壓重復率有多高,。因為重復,，所以現(xiàn)在市場上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害。現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準文號是16.8萬個,，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品,，只有五萬多個批文，換句話說2/3的批文在睡覺,。這就是一個現(xiàn)象,，一方面過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報,。實質(zhì)上這種重復占用了我們非常有限的審評資源,，而且批準的產(chǎn)品又沒有多大的市場價值。

????還有一個原因,，現(xiàn)在企業(yè)申報質(zhì)量不太高,，因為大家都想要快，所以在資料申報還沒有完成,、不完全就在報,，我們受理的資料里，不完整性,、不規(guī)范性比較普遍,，甚至可能資料里面還有不真實性。什么叫不真實,？不真實就是弄虛作假,。大家注意到，最近發(fā)布了一個公告,，關于臨床實驗數(shù)據(jù)的核查,，目的就是打擊和查出在臨床實驗當中的弄虛作假。不真實,，不完整,，就是說這個數(shù)據(jù)不能證明這個藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎？不敢批,。還有一些不規(guī)范,，報的資料沒有辦法開展審評。如果不規(guī)范,、不完整,，這樣的資料就要反反復復發(fā)補，發(fā)補完了之后,，企業(yè)補充資料,，回來又得排隊，我們又得審,，這樣反反復復,，使得審評的時間拉長，這也是一個原因,。

????當然,，從我們自身來講，也有原因,。我們審評人員數(shù)量太少了,，剛剛講了21000件，這是手上全部的,。但是每年全國的企業(yè),，像我們申報的藥品注冊件，一年是8000-10000件,，但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量,，大家想想看,，這個任務量是多大。所以人員不足和審評任務之間的矛盾非常突出,，反差非常大,。我們每年藥品審評能完成4000-5000件，平均每個人要完成40-50件,。這個數(shù)字可能大家沒有什么概念,，到底是大還是小，我可以用一個相關數(shù)據(jù)作個對照,。大家都知道,，美國FDA審評標準很高，力量很強,，大家也很公認,，僅化學藥品審評5000人，每年承擔3000個品種的審評,。相比之下,，從審評工作量,，完成的速度程度，從我們國家來講都是巨大的,。

????同時,，不僅審評人員少，審評待遇也非常低,。大家都知道,，藥品審評是個責任很大和責任很重的崗位，大家可能往往看到的另一面,，藥品審評人員的權(quán)力很大,，但是它的責任很大,。審評人員一方面責任很大,，要對審評的任何一個產(chǎn)品負責任,，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障,，同時審評過程當中,，需要的知識比較多，一個審評人員要成為一個成熟的審評員,，沒有五年的時間獨立不了,，沒有十年的時間成熟不了,，所以這是一個職業(yè)性、技術(shù)性很高的崗位,。大家都看到,，一方面是責任,，另一方面是權(quán)力,，所以應該給相應的待遇。但現(xiàn)在的藥品審評人員待遇非常低,，一個比較成熟的審評員每年收入也就10萬塊錢,。這是什么概念呢,？如果按照他們的水平,，在企業(yè),，在相應的研發(fā)機構(gòu)，可能是好幾倍,。我們曾經(jīng)做過了解，現(xiàn)役的審評人員和同類人員比較,，大概只是人家的1/5到1/10,。所以待遇低造成了一些問題的出現(xiàn)，現(xiàn)有的人員留不住,，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進來,。所以,，這也是我們面臨的問題,，如何把人員充實，把積極性提高,。

????當然,，也有審評的體制機制性的問題。比如說藥品審評是中央事權(quán),，但是我們的審評整個力量不夠,，又必須依靠省里的力量。我們很多事項,，包括現(xiàn)場檢查,，產(chǎn)品檢驗，資料的初審,、藥品受理,，這些事情我們都由省局在干，但是省里往往會受到一些地方因素的干擾和影響,，特別是受到一些地方保護的左右,，所以在資料審核把關過程當中，各個地方的表現(xiàn)就不一樣,，個別地方肯定會出現(xiàn)一些不嚴的現(xiàn)象，這就給我們的審評帶來很大的困難和問題,，這都是體制性的問題。

????我們也有一些機制性的問題,，包括法律的界限,。比如，現(xiàn)在有些制度設計不是非常合理,，這次改革必須得改,，比如鼓勵創(chuàng)新方面,，我們始終把藥品的批準文號和企業(yè)捆綁在一起,，就造成一種現(xiàn)象,。就是研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)，對于研發(fā)者本身而言,，積極性就不高,，就是一錘子買賣,。但是,，很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人,，想自己來進行深度的開發(fā),，又逼著他辦工廠,，買磚買瓦買設備,。我們本身就是過剩的產(chǎn)能，這種情況下又使得有些企業(yè)還要在過剩產(chǎn)能的基礎上再去搞重復建設,。所以這樣的制度就得改,，要把產(chǎn)品的批準文號和產(chǎn)品生產(chǎn)兩者分離，實施上市許可持有人制度。

????現(xiàn)有的制度不完善的地方在哪里呢,？鼓勵創(chuàng)新,，但是我們鼓勵創(chuàng)新的概念，在新藥上的概念就不行,，我們法律上對新藥的概念是中國沒有上市的產(chǎn)品就是新藥,，中國沒有上市，國外已經(jīng)上市好多年了,，到了中國來就變成新藥了,，這不合理,。所以,，新藥的概念要變,，變成真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。比如說仿制藥,，仿制藥就是已有國家藥品的標準，國家的標準在國際市場上很多,，本身就水平不高,，再去仿的話，就是低水平重復，應該鼓勵仿好的,，仿高端的，所以我們提出應該仿原研,，這就是向高處看，這是制度設計方面的問題,，過去沒有,，使得一些申報標準不高，要求不高,，申報量過大,，審評人員又不夠，這種情況下能不積壓嗎,？再加上一些人事制度的改革跟不上,，所以現(xiàn)在積壓的問題慢慢的越來越重、越來越大,。

????這次改革怎么辦,？不能頭痛醫(yī)頭,，腳痛醫(yī)腳,，就事論事的解決，否則又會出現(xiàn)解決了今天,，明天又會來,，所以這次改革是綜合的。改什么,？我們是全方位的,，大家看文件，12項改革任務,，我不一一跟大家解釋,，記者朋友們，你們看完了以后,，可能解讀性比我還好?？偠灾?，就是要提高藥品審評質(zhì)量,，標準得提高,，什么叫標準呢？新藥概念就得提升上去,，仿制藥就得像原研藥去靠,，這樣把標準提升了，申報的量就會減少,，批準的速度就會加快。所以首先第一個必須得提高批準,。第二,，必須堅決查處和打擊在資料申報過程當中的弄虛作假，不能讓這些東西攪亂了我們的秩序,，破壞我們的審評,。所以我們必須對一些數(shù)據(jù)進行核查，只要核查發(fā)現(xiàn)有弄虛作假,，堅決查處,，而且有嚴厲的措施。第三，我們要解決現(xiàn)在的擁堵,，怎么來加快,？最近國家局在征求意見，可能記者朋友們也知道,，關于解決擁堵的政策措施十條,，這十條里有九個"不批準、五個加快“,，用這樣的辦法來解決一些積壓的問題,。第四，我們要鼓勵創(chuàng)新,，要加快審評,，加快什么？把那些好的東西趕快批出去,，不好的東西淘汰掉,。所以我們最近又在起草關于加快審評的幾條措施，這個措施馬上也要對外征求意見,。

????記者朋友們可能會擔心,，這種加快是不是會影響藥品質(zhì)量，不要為了快,，把不合格的藥品批準上市,，這種擔心是對的。你們擔心,，我們更擔心,。國家食品藥品監(jiān)管總局的職責是什么？是保證上市藥品的安全和有效,，也就是維護公眾的利益,、保證公眾的健康，這才是我們神圣職責,。所以在審評問題上,，我們要快，但更要好,。也就是說,，速度一定要服從質(zhì)量，沒有質(zhì)量的速度,，我們不會去加快,。對每個上市的藥品，一定要確保它的安全和有效,，在這個問題上,，我們是不會變的,，不能變的，也不敢變,。所以,，大家放心，速度會快的過程當中,，一定把質(zhì)量放在首位,，把人民群眾的健康放在首位。如果在質(zhì)量問題上出了問題,，再快我們都是有責任的,。

????我也希望記者朋友們以后多給我們提好的意見和建議，使得我們審評過程中的措施和舉措不斷完善,，更加符合大家的要求,。