上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域內(nèi)的兩家外資企業(yè)施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司與偉創(chuàng)力(上海)金屬件有限公司日前簽約,,雙方達(dá)成醫(yī)療器械“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”在注冊(cè)人制度下的委托生產(chǎn)合作,。施樂輝負(fù)責(zé)技術(shù),偉創(chuàng)力負(fù)責(zé)生產(chǎn),,“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度落地上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū),。
在過去,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)緊緊捆綁在一起,,醫(yī)療器械創(chuàng)新型企業(yè)在中國開拓市場必須擁有自己的生產(chǎn)線,,這一規(guī)定不但影響了企業(yè)發(fā)展步伐,也延長了病人使用高端醫(yī)療器械的等待時(shí)間,。而根據(jù)2017年上海發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案,,“注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的,可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,?!边@為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可大大“松綁”,也加速了新產(chǎn)品的落地速度,。
施樂輝公司大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德說,施樂輝未來還計(jì)劃有約100個(gè)新產(chǎn)品投入中國市場,,這其中有不少都可以以醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度來加快落地步伐,。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)中心主任陳世益說,目前國內(nèi)內(nèi)窺鏡攝像技術(shù)與國際先進(jìn)水平仍有一定的差距,,“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”借助醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn),,對(duì)國內(nèi)患者是個(gè)很好的消息,既可以讓患者快速用上最先進(jìn)的設(shè)備,,也可以降低患者的醫(yī)療成本,。
“實(shí)施三年來,在上海已有19家企業(yè)的100多個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案獲批,,為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化,、專業(yè)化、國際化發(fā)展創(chuàng)造了條件,?!鄙虾J兴幤繁O(jiān)督管理局副局長郭術(shù)廷說,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn),,通過一系列制度設(shè)計(jì),,進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系,,在責(zé)任清晰,、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系,,落實(shí)了主體責(zé)任,,進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力,,進(jìn)一步優(yōu)化了資源配置,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
上海自貿(mào)區(qū)管委會(huì)副主任陳彥峰說,,施樂輝與偉創(chuàng)力達(dá)成合作,這既是企業(yè)順應(yīng)中國市場需求,,開展世界領(lǐng)先醫(yī)療器械產(chǎn)品的本土化開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,,將業(yè)務(wù)從貿(mào)易投資領(lǐng)域擴(kuò)展至研發(fā)投入,共同開拓內(nèi)需市場的新起點(diǎn),,也將加快上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚,,促進(jìn)動(dòng)能轉(zhuǎn)換和產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。
受益于制度創(chuàng)新,、功能創(chuàng)新和服務(wù)創(chuàng)新的示范帶動(dòng)效應(yīng),,盡管面臨著新冠疫情的沖擊,上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域的主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不降反增:今年1月至8月,,保稅區(qū)域完成進(jìn)出口總額6922億元,,同比增長1.7%。
記者走訪發(fā)現(xiàn),爛尾住宅項(xiàng)目已成為地方民生之痛,。加之受今年疫情影響,,部分業(yè)主租房、生活開銷壓力陡增,,一些業(yè)主與項(xiàng)目開發(fā)商和地方政府矛盾不斷加劇,。
面對(duì)疫情導(dǎo)致的復(fù)雜形勢(shì),聚集在東北老工業(yè)基地的重大裝備制造業(yè)企業(yè)率先突圍,,成為穩(wěn)定上下游產(chǎn)業(yè)鏈條和產(chǎn)業(yè)安全的“定海神針”,。
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