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中國(guó)證券報(bào)記者獲悉，目前已在全國(guó)31個(gè)省市正式鋪開的藥品帶量采購(gòu)政策,，或在明年底進(jìn)一步擴(kuò)大品種范圍,。若注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式順利開展，屆時(shí)將會(huì)有部分注射劑品種率先被納入集采范圍,。此前進(jìn)行的全國(guó)集采行動(dòng)中,，25個(gè)品種幾乎都遭遇巨幅降價(jià)，降幅最大的品種中標(biāo)價(jià)不及其此前銷售價(jià)格的10%,。

一致性評(píng)價(jià)與全國(guó)集采政策成為多數(shù)中小藥企的生死局,，多數(shù)中小企業(yè)無(wú)法承受如此巨幅的降價(jià)空間。未來(lái)的藥品競(jìng)爭(zhēng),，主要是研發(fā)能力,、產(chǎn)品工藝、成本控制和產(chǎn)品梯隊(duì)之間的競(jìng)爭(zhēng),。隨著集采品種繼續(xù)擴(kuò)大,，市場(chǎng)將越來(lái)越向頭部企業(yè)集中。

注射劑最快明年進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn)

中國(guó)證券報(bào)記者獲悉,，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》兩份文件征求意見(jiàn)即將完成,，可能在今年底發(fā)布正式文件，屆時(shí)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作將正式開始,，部分品種有望在明年底之前率先過(guò)評(píng),。

國(guó)家藥監(jiān)局工作人員告訴中國(guó)證券報(bào)記者，一致性評(píng)價(jià)是對(duì)我國(guó)仿制藥的一次重新洗牌,，將全面提升我國(guó)仿制藥的質(zhì)量,，保證與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致。從上述兩個(gè)征求意見(jiàn)的文件內(nèi)容來(lái)看,，注射劑一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求已逐漸與國(guó)際要求接軌,，將對(duì)我國(guó)注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)提出更高的要求。此舉也意味著,，一旦每個(gè)品種有3家企業(yè)過(guò)評(píng),，國(guó)家醫(yī)保局就可以將其納入全國(guó)集采范圍并大幅降價(jià)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年化藥注射劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)（公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國(guó)城市零售藥店終端）的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元,。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年9月末,，國(guó)家藥監(jiān)局注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理的受理號(hào)共計(jì)有434個(gè),，涉及120個(gè)品種。從企業(yè)申報(bào)數(shù)量來(lái)看,，科倫藥業(yè),、齊魯制藥,、中國(guó)生物制藥、揚(yáng)子江,、豪森藥業(yè),、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報(bào)數(shù)量居前。目前,，僅有注射用阿奇霉素按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其余9個(gè)注射劑過(guò)評(píng)品種均是以化藥新注冊(cè)分類獲批生產(chǎn)（視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）。

國(guó)家藥監(jiān)局工作人員告訴中國(guó)證券報(bào)記者,，注射劑的一致性評(píng)價(jià)相對(duì)于口服片劑而言,，周期更短、技術(shù)難度相對(duì)較低,、成本相對(duì)較低（三四百萬(wàn)元左右）,，因此多數(shù)企業(yè)有能力通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一旦一個(gè)品種有三家過(guò)評(píng),，在全國(guó)集采時(shí)將面臨價(jià)格戰(zhàn),。

優(yōu)質(zhì)龍頭將一騎絕塵

“4+7”帶量采購(gòu)強(qiáng)調(diào)“量?jī)r(jià)掛鉤”，國(guó)家拿出60%-70%的市場(chǎng)份額作為招標(biāo)籌碼,，以達(dá)到以量換價(jià)的目的,。企業(yè)一旦中標(biāo)，會(huì)迅速占領(lǐng)市場(chǎng),，而贏得市場(chǎng)的代價(jià)就是最大限度降價(jià),；一旦落選，則意味著失去市場(chǎng),，面臨倒閉的風(fēng)險(xiǎn),。

因此，價(jià)格與市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)成為帶量采購(gòu)的關(guān)鍵博弈,。在這場(chǎng)博弈中,，無(wú)數(shù)中小藥企一方面基于“價(jià)”的原因處于劣勢(shì)，在降低成本,、升級(jí)藥品制作工藝等方面能力有限,，又沒(méi)有足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力給出低于成本的價(jià)格；另一方面基于“量”的原因,，即使在價(jià)格方面略勝一籌拿下一個(gè)采購(gòu)周期60%-70%的市場(chǎng)份額,，也無(wú)法保證不會(huì)生產(chǎn)低價(jià)低質(zhì)的藥品以獲得收益平衡。

國(guó)家醫(yī)保局內(nèi)部人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者,，在藥品帶量采購(gòu)政策下,，醫(yī)藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)很大程度是成本的競(jìng)爭(zhēng)，包括生產(chǎn)成本、采購(gòu)成本,、用人成本等,。同時(shí)，改變了藥品流通模式,，切斷了藥品流通的利益鏈,，醫(yī)藥代表作為醫(yī)藥企業(yè)銷售人員的作用將下降。

不過(guò),，也有一些細(xì)分領(lǐng)域所受沖擊較小，影響幾乎為零,。一是具有較強(qiáng)研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè),，如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等,；二是生物制藥企業(yè),，由于激素類藥物、疫苗等沒(méi)有仿制藥,，因此無(wú)法進(jìn)入帶量采購(gòu)目錄,，如長(zhǎng)春高新、智飛生物等,；三是不以公立醫(yī)院為主銷渠道,，而是以藥房、診所等私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要銷售途徑的企業(yè),，如葵花藥業(yè),、修正藥業(yè)、同仁堂等,；四是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)較少的藥企,，如帕羅西丁、賴諾普利的競(jìng)爭(zhēng)廠家華海藥業(yè),，馬來(lái)酸依那普利片的競(jìng)爭(zhēng)廠家揚(yáng)子江藥業(yè)等,。

行業(yè)兼并重組將大幅提速

帶量采購(gòu)必將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的重新洗牌，影響最大的就是那些專業(yè)化程度較低,、生產(chǎn)規(guī)模較小,、企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本較高的中小型企業(yè)。未來(lái),，大企業(yè)吞并小企業(yè),，行業(yè)發(fā)展趨于集約化和規(guī)模化,。多位業(yè)內(nèi)人士分析稱,，一致性評(píng)價(jià)和全國(guó)集采工作進(jìn)一步擴(kuò)圍后，行業(yè)將現(xiàn)三大發(fā)展走向,。

首先,，每一個(gè)品種的市場(chǎng)將被少數(shù)企業(yè)瓜分,，行業(yè)集中度大幅提升。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的部署,，將來(lái)全部仿制藥都必須進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),，而國(guó)家規(guī)定“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”,。目前國(guó)內(nèi)31個(gè)省市都已落實(shí)該政策,。可以預(yù)見(jiàn),，隨著一致性評(píng)價(jià)和全國(guó)集采的開展,，率先通過(guò)再評(píng)價(jià)的前三家企業(yè)將瓜分某一市場(chǎng)，擁有該品種的剩余企業(yè)則面臨出局,。

其次,，仿制藥的質(zhì)量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代,。國(guó)家對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求嚴(yán)格參照歐美藥品監(jiān)管法,，確保過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)。在此基礎(chǔ)上,，“對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品在招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付等方面給予和原研藥同等待遇”,、“藥品專利鏈接和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”等政策為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下,，國(guó)產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥,，有望打破原研產(chǎn)品的壟斷局面。

最后,，受政策驅(qū)動(dòng)或產(chǎn)品質(zhì)量提升的影響,，更多本土企業(yè)將進(jìn)軍海外市場(chǎng)。受“支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟,、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市”的政策影響,，一些有一定研發(fā)實(shí)力的企業(yè)會(huì)利用該政策首先在海外獲得認(rèn)證批文，再向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)一致性評(píng)價(jià),，借此加快審批進(jìn)程,。此外，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥有望實(shí)現(xiàn)與原研產(chǎn)品在臨床治療上的相互替代,，這大大提高了我國(guó)仿制藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,。預(yù)計(jì)將有更多本土企業(yè)嘗試開拓海外市場(chǎng)來(lái)提高產(chǎn)品銷量。因此,，無(wú)論是客觀上產(chǎn)品質(zhì)量的提升,，還是主觀上借助海外申報(bào)加速獲批進(jìn)程，都將促使更多企業(yè)進(jìn)軍海外市場(chǎng)。

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