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　　瞬間提拉皮膚,、清潔毛孔,、溫熱導入精華液……近年來，隨著“顏值經(jīng)濟”的發(fā)展,，家用美容儀受到越來越多愛美人士的追捧,。不過,，其安全問題、功效問題,、虛假宣傳等“翻車”事件也備受社會關注。來自各大消委會的監(jiān)測顯示,，關于美容儀的投訴案例時有發(fā)生,。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定要求，“自2024年4月1日起,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售,?！毕嚓P專家認為，隨著新規(guī)實施日期逼近,，一輪行業(yè)大洗牌已在悄然進行,，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著規(guī)范化、合規(guī)化,、標準化方向發(fā)展,。

　　消費旺盛　市場規(guī)模有望持續(xù)擴大

　　春節(jié)期間,，記者在淘寶輸入“美容儀”，頁面上跳出來數(shù)十款價格從100多元到上萬元不等的臉,、頸部家用美容儀,，這些產(chǎn)品大都宣稱能提拉緊致肌膚、減少臉,、頸部皺紋以及淡化色斑等,。其中，最熱銷的極萌射頻美容儀,，2000多元一臺,，月銷上萬臺。

　　美容儀到底賣得有多火,？一位資深美妝博主說：“主打電商線上渠道,，通過明星代言和各種博主測評引關注，多數(shù)美妝博主都推薦過各類美容儀,?！弊罱鼛啄辏矣妹廊輧x在線上的銷售量大幅增加,，許多產(chǎn)品快速成為網(wǎng)紅,。國內某家頭部電商平臺負責人介紹，近年來,，在消費水平提升,、醫(yī)美普及度提高、直播浪潮興起等因素推動下,，依托平臺經(jīng)濟和線上渠道,，家用美容儀消費高速增長，家用美容儀產(chǎn)品愈發(fā)細化,、智能化,，受到更多消費者青睞。

展臺上的美容儀產(chǎn)品,。資料照片

　　相關行業(yè)報告顯示,，2023年我國家用美容儀市場規(guī)模已突破350億元，保守預估2025年將達到400億元人民幣,，涉及100萬人就業(yè)規(guī)模,，國內市場呈現(xiàn)一片繁榮態(tài)勢。

　　記者通過天眼查發(fā)現(xiàn),，生產(chǎn)經(jīng)營范圍中包括“射頻美容”關鍵字的有521家注冊企業(yè),。從家用美容儀各品牌表現(xiàn)來看，2023年上半年,，極萌（JMOON）,、金茉（GEMO）等國內品牌銷售額增長迅速,，并開始搶占雅萌（YAMAN）等國外品牌市場。2023年淘寶“6·18榜單”里前5名中有4名為國產(chǎn)品牌,。

　　全國工商聯(lián)美容化妝品業(yè)商會常務副秘書長張金鐵說,，在聲波、離子傳導,、射頻等先進技術的加持下,，家用美容儀產(chǎn)品不斷升級迭代，全球市場中從早期以日本,、以色列等海外品牌為主,，逐漸演變?yōu)闃O萌、覓光等國產(chǎn)品牌與其同臺共競,。行業(yè)研究報告顯示,，相較于美國、歐盟,、日本等發(fā)達經(jīng)濟體,，我國家用美容儀雖然起步較晚，但發(fā)展快速,，目前正處于關鍵成長期,。隨著國貨品牌的崛起，家用美容儀打破了原先日本,、以色列產(chǎn)品“平分美容儀天下”的局面,，未來隨著中國家用美容儀滲透率的提高，市場規(guī)模還會持續(xù)擴大,。

　　新規(guī)將至　進入“持證上崗”階段

　　記者了解到,，伴隨著美容儀行業(yè)快速發(fā)展，此前射頻美容儀這類產(chǎn)品處于醫(yī)療器械與家用電器之間的灰色地帶,，其效果不要求臨床驗證,，市場較為混亂，存在部分企業(yè)夸大產(chǎn)品功效和虛假宣傳等問題,。

　　深圳某美容儀企業(yè)CTO王燁介紹，美容儀設備的安全性和有效性備受社會關注,。近兩年來,，相關監(jiān)管部門不斷介入，全面延伸執(zhí)法監(jiān)督觸角,，以期通過高效,、嚴謹、規(guī)范的執(zhí)法監(jiān)督達到肅清行業(yè)亂象目的,。

　　記者了解到,，國家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）,，將射頻美容儀納入III類器械監(jiān)管，新規(guī)規(guī)定自2024年4月1日起,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售,。也就意味著從今年4月開始,，射頻美容設備需按照Ⅲ類開展臨床試驗“持證上崗”。

　　國家藥監(jiān)局相關部門接受記者采訪表示,，為有效保障公眾用械安全,，國家藥監(jiān)局在開展廣泛調研，并充分征求臨床專家,、行業(yè)協(xié)會和相關企業(yè)意見基礎上,，于2022年3月發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），明確了作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的產(chǎn)品描述,、預期用途，規(guī)定了實施過渡期有關要求,，同時對相關注冊人,、生產(chǎn)企業(yè)履行產(chǎn)品質量安全主體責任提出了要求，以更好地保障公眾用械安全,、助推行業(yè)高質量發(fā)展,。

　　升級轉型期企業(yè)面臨壓力

　　不少美容儀企業(yè)反映，當前通過明確標準,、完善產(chǎn)品注冊審評指導文件等措施加強射頻美容設備的監(jiān)管,，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著規(guī)范化、合規(guī)化,、標準化方向發(fā)展,。在產(chǎn)業(yè)升級轉型期，射頻美容設備企業(yè)預計將面臨巨大壓力,。

　　“相關規(guī)定出臺后,，貼牌、代工生產(chǎn)的美容儀將被淘汰,，對真正研發(fā)投入較大的企業(yè)來說是件好事,。”某國產(chǎn)美容儀品牌的銷售業(yè)務負責人對記者表示,，“我們已經(jīng)聯(lián)合多家三甲醫(yī)院展開多中心人體安全性臨觀試驗,，也參與了多個團體標準的制定，希望國內美容儀市場能夠越來越規(guī)范?！?/p>

　　多位業(yè)內從業(yè)者表示,，雖然企業(yè)在積極按新規(guī)提交第三類醫(yī)療器械注冊申請，但政策給予的客觀時效難以匹配政策要求,，這將會是對射頻家用美容器行業(yè),、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一次考驗。

　　杭州某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負責人李楠表示,，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計,，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月,。目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè),，因原先都是從事家電領域，并沒有注冊醫(yī)療器具的背景和經(jīng)驗,，在流程上往往摸著石頭過河,，將花費更多時間。部分生產(chǎn)企業(yè)或將不得不面臨停產(chǎn),、停工風險,。

　　清華大學全球發(fā)展與健康傳播中心秘書長蘇婧表示，我國家用美容儀生產(chǎn)企業(yè)大部分由之前生產(chǎn)普通小家電轉型而來,，這些企業(yè)往往缺乏醫(yī)療器械領域的專業(yè)背景,，如醫(yī)療器械GMP體系、器械研發(fā),、檢驗,、臨床試驗、注冊,、經(jīng)營等經(jīng)驗,。這些因素使得這些企業(yè)無法在短時間內根據(jù)監(jiān)管政策去完成產(chǎn)品及內部的管理轉型，從而面臨巨大壓力,。

　　業(yè)內期盼延長過渡期　分類監(jiān)管促進行業(yè)高質量發(fā)展

　　一名醫(yī)學界專家表示,，國際上目前已普遍將射頻美容設備視為醫(yī)療器械，并實施監(jiān)管,，獲得所在市場的醫(yī)療器械認證已是產(chǎn)品準入的基本要求,。但射頻美容設備是否要求進行臨床試驗，各國則仍存在一定差異,。美國FDA將射頻美容產(chǎn)品定義為第二類醫(yī)療器械,，對于申報產(chǎn)品的臨床試驗要求不高。歐盟則于2022年12月發(fā)布歐盟醫(yī)美產(chǎn)品法規(guī)要求,，其中，對于需要做臨床的皮膚美容器產(chǎn)品，給與5年過渡期,，對于不需要做臨床的皮膚美容器產(chǎn)品,，給與3年過渡期。

　　深圳某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負責人張磊介紹,，新規(guī)實施后行業(yè)將面臨重新洗牌,，國內消費者可能通過海外代購、跨境電商等渠道選擇國外品牌來滿足消費需求,，這也將導致國外美容儀品牌迅速全面占領國內市場,，國貨美容儀品牌后續(xù)重新趕超將極為艱難。

　　根據(jù)某行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，全國家用射頻美容儀企業(yè)立即開始準備注冊事宜,，截至2023年12月，僅有1家企業(yè)向國家藥監(jiān)局提交了注冊申請,，后續(xù)還有審評審批等環(huán)節(jié)順利通過后才能正式獲得注冊證,。按照目前的時間截點，到2024年4月1日,，少有企業(yè)能完成產(chǎn)品注冊并上市,。

　　值得注意的是，不少企業(yè)接到了中國家用電器協(xié)會等機構的調研通知,，重點了解企業(yè)在臨床評價,、注冊申報等方面的進展情況。通知內容顯示,，這些調研背后,，是相關監(jiān)管部門希望通過協(xié)會來摸底。

　　業(yè)內從業(yè)者及相關企業(yè)建議,，充分考慮企業(yè)的整體發(fā)展水平,，以及產(chǎn)品臨床試驗周期等因素，適當延長過渡期,，以幫助行業(yè)在合規(guī)且高質量發(fā)展的前提下能平穩(wěn)過渡,。同時，建議監(jiān)管部門通過擴充評價體系,，對美容類醫(yī)療器械的風險開展多維度的綜合判定,，進一步研究產(chǎn)品分類，區(qū)分立式射頻美容設備和手持式射頻美容設備,，進行分類監(jiān)管,。通過靠前服務，針對性解決射頻美容設備生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在研發(fā)注冊過程中的痛點難點問題,，使企業(yè)在注冊申報上少走“彎路”,。