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　　10月17日,，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會,，介紹國家集采第二,、三批的23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果,。結(jié)果顯示,，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當,。

　　2018年以來,，我國先后開展8批國家組織藥品集中采購,，累計采購品種達333個,。大量集采中選仿制藥進入臨床應(yīng)用,，降低了患者的負擔，但部分醫(yī)務(wù)人員,、患者對仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心,，尤其是對中選仿制藥降價后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮。

　　對此,，自2021年6月,，受國家醫(yī)保局的委托,，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭全國16個省29家醫(yī)療機構(gòu)對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種,，38個廠牌的中選仿制藥開展臨床療效和安全性的真實世界研究,。

　　課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示,，這項研究包含了14萬份病歷,，包括患者的診斷、處方,、檢查,、檢驗結(jié)果等。23種藥品涉及抗感染,、抗腫瘤代謝及內(nèi)分泌,、神經(jīng)精神、心血管,、消化系統(tǒng)等6大領(lǐng)域,。

　　其中，抗感染藥物包括頭孢地尼,、頭孢克洛,、阿奇霉素、利奈唑胺,、莫西沙星等7種藥品,，抗腫瘤藥物包括醋酸阿比特龍片、來曲唑片,、阿那曲唑片,、卡培他濱片等6個品種，代謝及內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域則涵蓋二甲雙胍片,、格列美脲片,、非布司他等4個品種。

　　“研究通過將集采中選藥和原研藥進行直接對照,、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù),、選擇針對性的觀察指標等多方面分析得出結(jié)論，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當,?！睆?zhí)m說。

　　對于如何控制集采中選藥品質(zhì)量,，國家醫(yī)療保障局價格招采專家組組長章明表示,，集采擠壓虛高的藥品價格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤,，因此不會降低藥品的質(zhì)量,?！凹赡Ｊ较拢羞x產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院,，既往包含在藥品價格中的銷售費用,、市場推廣費用等‘水分’被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價,，讓利于患者,。近期，有醫(yī)藥企業(yè)公開表示,，其一款產(chǎn)品集采中選后,，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%,?！彼f。

　　章明同時指出,，集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來,，企業(yè)競爭的重點轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量,、促進藥品研發(fā)的正確軌道上來,，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有深遠意義。

　　除了企業(yè)利潤能得到保障外,，國家醫(yī)保局等相關(guān)部門多措并舉,，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。針對中選產(chǎn)品建立質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機制,，對中選企業(yè)實施全覆蓋的監(jiān)督檢查,。國家藥監(jiān)局每年部署開展專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查,、在產(chǎn)品抽檢,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測“全覆蓋”。目前,，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家,，覆蓋全部333種中選藥品。

　　“嚴守質(zhì)量底線,，對問題藥品和企業(yè)嚴肅處理,。”章明說,，在嚴苛的監(jiān)督檢查下,，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學(xué)藥平均水平,。具體來看,，八批國家組織集采藥品共有1387個中選產(chǎn)品,，5年來累計有6個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報存在質(zhì)量風險，其中2個國產(chǎn)仿制藥品,、4個進口藥品,。對于出現(xiàn)質(zhì)量風險的產(chǎn)品，不論內(nèi)資,、外資企業(yè),，醫(yī)保部門會同藥監(jiān)部門堅決處理、一視同仁,，持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”的信號,。