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　　“近年來,，我國累計批準了創(chuàng)新藥品130個,、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥,、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,，有力滿足了人民群眾的健康需求。”國家藥監(jiān)局局長焦紅在7月5日國務院新聞辦公室召開的“權威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上說,。

　　焦紅表示,，國家藥監(jiān)局加快和加強了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂,，不斷釋放政策紅利,，通過優(yōu)先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市,；逐步加強把審評資源真正傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥,、兒童用藥、罕見病用藥等產(chǎn)品上,。

　　以兒童用藥為例,，國家藥審中心按照“急用先行”的原則，建立了兒童用藥研發(fā)審評證據(jù)體系,，指導企業(yè)順利開展研發(fā),。目前，已發(fā)布十多項兒童用藥專項指導原則,，完善了兒童用藥臨床試驗和安全性評價標準,，為研發(fā)和審評提供了重要技術支持與審評依據(jù)。僅2022年,，我國就有66個兒童用藥獲批上市,，今年上半年更是已有46個兒童用藥完成了審評。

　　“通過這些年藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量,、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量,，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入爆發(fā)期,。”焦紅說,。

　　除了藥品審批明顯加速外,，我國醫(yī)療器械也迎來了跨越式增長。數(shù)據(jù)顯示,，我國醫(yī)療器械近5年年均復合增長率為10.54%,，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度,、國際競爭力不斷提升,。例如,，我國已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”,、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng),、磁共振成像系統(tǒng),、全景動態(tài)PET/CT,、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。

　　國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示,，下一步,，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進展，不斷總結新經(jīng)驗,、探索新規(guī)律,、推出新舉措，批準更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市,，為推動我國由“制械大國”向“制械強國”的歷史性跨越不斷貢獻力量,，更好滿足公眾健康需求。

　　企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新支持力度有望加大,。焦紅表示,，將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作做到科學嚴謹,、規(guī)范高效,。同時，繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品,、醫(yī)療器械,、兒童用藥、罕見病用藥,、國產(chǎn)替代產(chǎn)品,、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移,，完善研審聯(lián)動的工作機制,，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務,。進一步鼓勵放射性藥品研發(fā)和申報,。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤,、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用,，從而提升我國放射性藥品研發(fā)和應用水平。