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衛(wèi)生部和中科院日前在湖北武漢簽署全面戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,，雙方依托各自優(yōu)勢機構和資源，攜手開展人口健康和生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略研究,，共同推動我國醫(yī)藥科技事業(yè)發(fā)展,。圖為衛(wèi)生部部長陳竺和中科院院長白春禮代表雙方在協(xié)議上簽字。新華社記者
俞儉 攝 |
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《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)7月1日起正式實施,。召回缺陷醫(yī)療器械是國際慣例,，對保障公眾用械安全起到了重要的作用,，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質量第一責任人的理念。業(yè)內人士紛紛指出,，該《辦法》的實施可能會對一些小企業(yè)造成損失,，在一定程度上會加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰,。
多種方式消除缺陷產(chǎn)品
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人介紹,，《辦法》共六章三十八條，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制,、召回的分級與分類,、法律責任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定。
具體特點包括：
一是在核心問題上與國際通行做法接軌,。
相關人員指出,，對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題,。《辦法》借鑒了美國,、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義,，對需要召回的產(chǎn)品進行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別,、型號或者批次的產(chǎn)品,，采取警示、檢查,、修理,、重新標簽、修改并完善說明書,、軟件升級,、替換、收回,、銷毀等方式消除缺陷的行為,。”
二是借鑒藥品召回制度,，從內容框架,、監(jiān)管體制、召回的分級與分類,、法律責任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度,。
他指出，在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面,，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局為主的監(jiān)管體制,。在召回的分級與分類方面,，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級,；同時,，將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責令召回兩類，并設立“主動召回”和“責令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內容,。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關規(guī)定,。
他說，由于醫(yī)療器械涉及的學科跨度大,、品種門類繁多,、技術復雜程度高，《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,，在對“醫(yī)療器械召回”的定義中,，除了強調產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回,，不僅可以收回產(chǎn)品,，還可以采取警示、檢查,、修理,、重新標簽、修改說明書,、軟件升級,、替換等方式消除缺陷；詳細規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。
同時,，《辦法》明確了召回通知的內容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,，應當盡快通知各經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件,。為了增加可操作性,，《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內容。
四是,，生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質量安全的第一責任人,，也應該是召回的主體。
他指出,，《辦法》首先就明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，并應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,，收集醫(yī)療器械安全的相關信息,，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查,、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械,。在第二章“醫(yī)療器械缺陷的調查與評估”中進一步規(guī)定,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械質量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集,、記錄醫(yī)療器械的質量問題與醫(yī)療器械不良事件信息,，對收集的信息進行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進行調查和評估,。
促進企業(yè)的自主創(chuàng)新
中國醫(yī)學裝備協(xié)會秘書長白知朋介紹,，國外在醫(yī)療器械問題產(chǎn)品的召回管理上有成熟的制度，我國也有醫(yī)療器械召回的局部地區(qū)經(jīng)驗,。2002年上海藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械召回制度,，2005年江蘇省48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾“一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質量問題或不良事件，廠家立即采取召回措施”,�,！斑@還是第一次出臺全國統(tǒng)一的召回制度�,！彼f,。
2008年，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)有157364家,，全國實有醫(yī)學裝備生產(chǎn)企業(yè)13141家。截至2010年8月底,，我國醫(yī)學裝備銷售收入在500萬元以上的企業(yè)總數(shù)為1247家,，銷售額達到1億的不足20家。
白知朋介紹,，我國醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)特點是起點低,、發(fā)展快，目前已經(jīng)具有了一定規(guī)模,，但絕大部分是中小型企業(yè),，技術力量相對薄弱，國產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)學裝備90%以上都為中,、低檔產(chǎn)品,，大型設備類產(chǎn)品依賴進口。
科技部社會發(fā)展科技司生物技術與醫(yī)藥處副處長張兆豐表示,，《辦法》的實施對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求,，客觀上會促進企業(yè)的自主創(chuàng)新。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)體系還不完善,，《辦法》的實施會促使企業(yè)在內部建立更為嚴密的研發(fā)體系,。
加速醫(yī)療器械行業(yè)整合
“我們認為,，從長遠來看，《辦法》會促行業(yè)整體的健康發(fā)展,，加強企業(yè)對社會的責任感,。一個對社會負責任的企業(yè)，面對問題本身應該采取對社會和大眾健康負責的態(tài)度,，始終把關注人類健康放到企業(yè)的首要位置,。從短期來看，這加強了行業(yè)的監(jiān)管標準,，部分企業(yè)會增加成本投入(建立一套完善的機制來解決產(chǎn)品問題,，例如：完善售后服務覆蓋體系，產(chǎn)品追溯體系,，應急反饋和響應機制等),。這可能會淘汰一部分各項制度不健全的小企業(yè)，也可能會使部分企業(yè)走得更好,。這主要取決于企業(yè)的成熟度,，以及是否提前準好準備�,！鄙钲谶~瑞生物醫(yī)療電子股份公司質量中心負責人表示,。
深圳邁瑞是我國醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè)。據(jù)該負責人介紹,，邁瑞在醫(yī)療器械行業(yè)有二十年的時間了,，產(chǎn)品銷售到一百九十多個國家和地區(qū)，也必然要接受這些國家的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管,。因此公司已有相對完善的流程體系,，有適用于警戒事件整體處理的《警戒響應管理程序》以及適用于不同市場監(jiān)管要求的如《歐盟不良事件召回處理規(guī)范》、《美國糾正移除行動報告及處理規(guī)范》等,。他說,，國內新法規(guī)發(fā)布后只需升級《國內銷售產(chǎn)品不良事件、再評價和召回管理辦法》增加新法規(guī)要求就可以了,，7月1日前可以完成企業(yè)流程的建立,。
白知朋表示，《辦法》的實施,，有利于有遠見卓識,、遠大心胸的企業(yè)家的成長，有利于打造醫(yī)療器械裝備生產(chǎn)的航空母艦,，同時對保障患者和醫(yī)院的權益起到很好的作用,。但是，可能會對一些小企業(yè)造成損失，在一定程度上會加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合,，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰,。
“我們也擔心現(xiàn)在公眾對召回法規(guī)普遍認識不足，可能帶來某些人利用召回信息制造惡性競爭的可能性,�,！鄙钲谶~瑞該負責人說。白知朋也表示,，該《辦法》的實施仍需落實在相關實施細則,，制定在監(jiān)督、管理上更可行的機制性的方案,。