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    新華網(wǎng)北京９月６日電 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械的安全、有效,，維護(hù)公眾身體健康和生命安全,，國(guó)務(wù)院法制辦６日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》，公開征求社會(huì)各界意見,。
    根據(jù)征求意見稿的規(guī)定,，依法納入管理的“醫(yī)療器械”，不僅包括用于疾病診斷,、治療,、預(yù)防等目的的儀器、設(shè)備,，還包括所需要的軟件。
    征求意見稿規(guī)定,，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征,、使用方式,、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械分為三類,。并對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度,。
    此外，征求意見稿還對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用、廣告管理等予以了明確規(guī)定,。
    征求意見稿還首次明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回制度,。征求意見稿規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,，收集,、分析、評(píng)價(jià),、控制醫(yī)療器械不良事件,。與此同時(shí)，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,。
    據(jù)了解,，公眾可在９月２４日前,，登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)，或者通過信函方式,、電子郵件方式對(duì)征求意見稿發(fā)表意見,。