|
1 為何獲得毒株不能立即產(chǎn)出疫苗？
疫苗安全性需要驗(yàn)證
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛說，甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒,，疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的安全性和有效性數(shù)據(jù),，企業(yè)拿到毒株后需檢驗(yàn)其安全性；即使我國已有企業(yè)獲得大流行流感原型疫苗的生產(chǎn)審批,，仍需繼續(xù)研究,、驗(yàn)證H1N1流感疫苗的接種程序、劑型,、劑量等問題,。
不過，這些工作會(huì)在國家藥監(jiān)局建立的“綠色審批通道”下迅速進(jìn)行,，國家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處處長尹紅章表示,，此前所說的最快7月底疫苗問世，并非批量生產(chǎn)出疫苗開始接種,。但按照國家防控疫情的統(tǒng)一部署,，可以保證在今年國慶前可擁有隨時(shí)批量生產(chǎn)出甲型H1N1流感疫苗的能力。
2 疫苗問世后是否馬上批量生產(chǎn),？
疫苗產(chǎn)量將視疫情而定
國產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗問世后,，究竟是迅速批量生產(chǎn)，還是儲(chǔ)備生產(chǎn)能力,，顏江瑛說,，中國政府將視全球疫情和國內(nèi)疫情境況決定。
如同我國之前研制成功,，并獲得生產(chǎn)批件的人用禽流感疫苗,，如果甲型H1N1流感疫苗研制成功后，該病毒并沒有引發(fā)全球和國內(nèi)的大流行,，反而在消退,，或者引發(fā)大流行的流感病毒已經(jīng)變成了其他的亞型，那么,，甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)技術(shù)將被儲(chǔ)備下來,，沒有必要再批量生產(chǎn)。
流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，比較可能的情況是,，首批疫苗將小批量生產(chǎn)，逐步應(yīng)用于高危人群,，同時(shí)驗(yàn)證其安全性和有效性,，以逐步完善,。
3 如果甲型H1N1病毒變異，疫苗是否還有效,？
病毒同源性定疫苗功效
國家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處處長尹紅章稱,，流感病毒的特點(diǎn)就是不斷發(fā)生變化。甲型H1N1就是從流感病毒家族中變異出的,，能感染人的新亞型,。依據(jù)目前的病毒特點(diǎn)研制出的疫苗，今后是否有用,，要看變異前后的病毒,，同源性還有多少，也就是說,，要看目前疫苗在人體接種后產(chǎn)生的血清抗體,，能否對(duì)變異后病毒的攻擊產(chǎn)生保護(hù)作用。 |