３月19日,，國家藥監(jiān)局對外公布《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）,。繼去年底出臺藥品召回制度后，備受關(guān)注的醫(yī)療器械行業(yè)召回制度雛形也浮出水面,。
《意見稿》在召回的責任主體,、范圍、時限,、分級,、法律責任等方面都有了明確規(guī)定,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被視為召回主體。召回將分為主動召回和責令召回兩類,。根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴重程度,，召回分為三級，分別要求在24,、48,、72小時內(nèi)召回問題醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式,。但直到目前,，我國醫(yī)療器械召回管理仍是個空白。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫(yī)療器械召回制度,，但由于沒有統(tǒng)一的,、權(quán)威的、可依據(jù)的標準作參照和有力的國家法律法規(guī)支持,，收效甚微,。
醫(yī)療器械帶給患者
“常治”、“久安”,，但若有一個小紕漏卻可能導致一場大悲劇,。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時有發(fā)生,，強生公司的血糖儀,、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產(chǎn)品都啟動過召回制度,。2007年，我國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量為12374份,。然而,，在國內(nèi)實施召回的企業(yè)基本都是跨國公司。國內(nèi)企業(yè)則對“召回”兩字諱莫如深,。一旦自己的產(chǎn)品出現(xiàn)問題,，國內(nèi)企業(yè)通常只是采取調(diào)換、修理或者適度賠償?shù)姆绞絹硖幚�,，而不會采取主動召回的方式�?BR> “從目前我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況來分析,，由企業(yè)自己主動召回執(zhí)行恐怕還會有很大困難和阻力�,！币晃徊辉竿嘎渡矸莸尼t(yī)療器械企業(yè)負責人對記者說,，由于國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小，召回可能帶來的損失也是許多企業(yè)難以承受的,，小一點的企業(yè)甚至可能因此而破產(chǎn),。
據(jù)了解,，美國眼力健公司就曾因為召回一款問題護理液而導致當季銷量大跌72.5%，直接損失高達2700萬美元,。從這個層面上看,，許多企業(yè)很難承受召回之痛。
但從行業(yè)責任來看,，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現(xiàn)實,。面對當前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀,，即將確立的召回制度,，無疑對國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠影響,。 |
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