本報(bào)訊
11日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會(huì)，副局長吳湞宣布將于今年10月1日正式施行新《藥品注冊(cè)管理辦法》,，廢除2005年5月1日頒布的舊《藥品注冊(cè)管理辦法》,。業(yè)內(nèi)內(nèi)人士認(rèn)為，新《辦法》將對(duì)我國未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大影響,。
據(jù)介紹,，新《辦法》共15章177條，與舊《辦法》相比,，主要修訂了三方面的內(nèi)容,。一是加強(qiáng)對(duì)藥品的真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性,、科學(xué)性和規(guī)范性,，嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，確保藥品的安全性,。
二是將部分國家局職能明確委托給省局行使,。“除了新藥、高風(fēng)險(xiǎn)的藥品由國家局負(fù)責(zé)審評(píng)外,，我們打算將其余藥品的審評(píng),，將分步驟、分階段地交給地方省局負(fù)責(zé),�,！眳菧澱f。
三是提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn),，鼓勵(lì)創(chuàng)新,、限制低水平重復(fù)。一方面,，對(duì)創(chuàng)新藥物進(jìn)行特殊審批,，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道。另一方面,，提高仿制藥品的技術(shù)要求。
接受采訪的多位業(yè)內(nèi)人士指出,，新《辦法》雖然只是一個(gè)部門行政法規(guī),，但是將對(duì)我國未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大影響。吳湞反復(fù)向記者強(qiáng)調(diào)“藥品注冊(cè)只是一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,、不可能命令市場往某方向發(fā)展”,，但他也表示“通過提高技術(shù)門檻，能促使醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰,，從而減少藥企數(shù)量,。”
中國醫(yī)藥國際交流中心科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠表示,，由于所有藥品都要按照這個(gè)《辦法》注冊(cè)才能生產(chǎn),、銷售，所以“《辦法》對(duì)未來我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵性作用,。他說,，目前全國有4000多家藥企，市場競爭劇烈,，《辦法》鼓勵(lì)創(chuàng)新,、引導(dǎo)創(chuàng)新，肯定會(huì)改變目前“仿制藥漫天飛”的狀況,�,！捌髽I(yè)家們都明白，創(chuàng)新才是法寶”,。
還有業(yè)內(nèi)人士指出,，《辦法》明確了藥監(jiān)部門、藥品檢驗(yàn)所等機(jī)構(gòu)對(duì)藥品審批都有發(fā)言權(quán)，并且堅(jiān)持信息公開,、責(zé)任追究等制度,，健全了藥品注冊(cè)責(zé)任體系。這樣,，藥監(jiān)部門一家掌控藥品審批權(quán)的時(shí)代終結(jié)了,。
不過，芮國忠也指出,，新《辦法》對(duì)目前醫(yī)藥企業(yè)十分關(guān)心的一些問題并沒給出答案,。例如，在目前多數(shù)藥企產(chǎn)能過剩的情況下,，是否允許藥企委托加工藥品,？由于各省之間水平參差不齊，很難統(tǒng)一把握審評(píng)尺度,，下放部分審評(píng)權(quán)限給地方是否會(huì)出現(xiàn)有審批權(quán)省會(huì)過多申報(bào)仿制藥的現(xiàn)象,？此外，中藥的審批標(biāo)準(zhǔn)也沒有同時(shí)出臺(tái),。
對(duì)此,，吳湞表示，新《辦法》的確對(duì)中藥審評(píng)表達(dá)得不充分,，國家藥監(jiān)局正在聯(lián)合有關(guān)部門,，著手起草《中藥審評(píng)的補(bǔ)充規(guī)定》，爭取《中藥補(bǔ)充規(guī)定》與新《辦法》能在10月1日同時(shí)實(shí)施,。藥監(jiān)局注冊(cè)司司長張偉表示,，是否放開藥品委托加工的事，正在研究中�,，F(xiàn)在初步達(dá)成共識(shí)的是——禁止仿制藥的委托加工,。至于其余類型藥品的委托加工，要視加工企業(yè)設(shè)備水平,、生產(chǎn)能力等情況決定,。 |
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