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北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來(lái)�,！�1”今天獲得由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào),，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號(hào)的甲型H1N1流感疫苗。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō),，北京科興此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示,，該疫苗安全性良好。在有效性方面,，該疫苗一劑免疫后21天,，兒童、少年和成人3個(gè)年齡組保護(hù)率均在81.4％至98.0％范圍內(nèi),，達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（保護(hù)率70％以上）,。獲批疫苗分為3種規(guī)格，可用于3歲至60歲人群的預(yù)防接種,。
據(jù)介紹,，由于短期內(nèi)疫苗供應(yīng)量緊缺，企業(yè)生產(chǎn)出的疫苗將首先保證國(guó)家收儲(chǔ),。有關(guān)部門將制定統(tǒng)一的接種策略,，根據(jù)疫情變化確定免疫接種人群，優(yōu)先對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行接種,。
北京科興生物制品有限公司董事,、總經(jīng)理尹衛(wèi)東透露，北京科興的甲型H1N1流感疫苗月產(chǎn)量可達(dá)200萬(wàn)至300萬(wàn)人份,，在今年國(guó)慶前,，預(yù)計(jì)可以生產(chǎn)出500萬(wàn)人份的疫苗，以滿足北京市乃至國(guó)家的儲(chǔ)備需求,。
他表示,，北京科興將流感疫苗的商品名定為“盼爾來(lái)福·1”,，一方面表明該疫苗是用于預(yù)防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行,，從而與針對(duì)人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼爾來(lái)福”相區(qū)別,，另一方面也是為了紀(jì)念這支全球首個(gè)完成臨床研究并率先獲準(zhǔn)正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗,。
甲型H1N1流感在全球暴發(fā)后，我國(guó)共有10家疫苗企業(yè)投入甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)。據(jù)了解,，目前除北京科興外,，其他9家企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，正在陸續(xù)申報(bào)注冊(cè),。華蘭生物生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗已于9月1日通過(guò)國(guó)家藥品審評(píng)中心的專家評(píng)審,，有望繼北京科興之后，成為第二家拿到疫苗生產(chǎn)批號(hào)的企業(yè),。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照審評(píng)審批工作方案完成其他9家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評(píng)審批工作，預(yù)計(jì)9月中旬可全部完成,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)對(duì)甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)監(jiān)管和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作,，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，并將全面跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況,，配合疾控等部門做好大規(guī)模人群免疫接種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,。 |