本報北京4月18日電
國家食品藥品監(jiān)督管理局17日在其網(wǎng)站上公布，由于在美國監(jiān)測到服用“澤馬可”的患者中有心血管缺血事件發(fā)生,，瑞士諾華公司總部已宣布暫�,！皾神R可”在美國的市場銷售活動。我國藥監(jiān)部門正密切關注監(jiān)測“澤馬可”的安全性,。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告稱,，共收到“澤馬可”替加色羅的不良反應報告98例,，其主要不良反應為腹瀉,、惡心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有：心動過速1例,，低血壓1例,，心慌2例。其他不良反應包括皮疹,、頭暈,、腹痛、腹脹等,。
我國食品藥品監(jiān)督管理局常規(guī)監(jiān)測美國FDA,、歐盟等其他主要國家和地區(qū)常規(guī)監(jiān)測藥品不良反應相關信息，并及時作出評估,。美國FDA暫�,！皾神R可”在美國的市場銷售后，國家食品藥品監(jiān)督管理局即要求國家藥品不良反應監(jiān)測中心繼續(xù)跟蹤其他國家藥品監(jiān)管部門對該藥品的監(jiān)管措施,，進一步調(diào)查該產(chǎn)品在國內(nèi)外應用的安全性,，并作出綜合評價。同時,，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交該產(chǎn)品的相關安全性資料,，并及時將此藥可能產(chǎn)生的安全性風險信息告知醫(yī)生，提醒臨床醫(yī)生注意臨床合理用藥和用藥安全,。
據(jù)了解,，諾華公司為最大限度降低用藥風險，決定在中國修改說明書,，嚴格限制“澤馬可”的使用,，將適用范圍由“65歲以下”改為“55歲以下”的女性，并注明“不得將‘澤馬可’應用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件發(fā)生危險的患者,，如存在發(fā)病危險因素的患者,。”
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