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中藥注射劑液“不良反應”緣何頻頻發(fā)生?
    2009-03-02    本報記者:姜辰蓉 錢榮    來源:經(jīng)濟參考報

  2月10日,青海省大通回族土族自治縣發(fā)生三例疑似雙黃連注射液不良反應事件,,造成一人死亡,。這次事件讓人們再次聚焦中藥注射液用藥安全問題,。
  近年來,,刺五加、魚腥草,、葛根素等中藥注射劑液“不良反應”頻現(xiàn),,一系列的事件引發(fā)了人們對中醫(yī)藥的信任危機。人們不禁追問,,中藥注射劑“不良反應”緣何頻頻發(fā)生?

  中藥成分復雜 原料,、工藝難統(tǒng)一

  根據(jù)相關(guān)部門的一項統(tǒng)計顯示,中藥注射液的不良反應,,占到中藥不良反應的75%。中藥注射液的不良反應,,具有嚴重程度高,、藥物品種相對集中的特點。
  對于這一問題,,青海大學醫(yī)學院中藥學教授魏全嘉指出,,中藥中所含的成分過于復雜,,難以分離、提純,。他說,,中藥材作為天然藥材,含有的成分非常復雜,,單味中藥材中化學成分從幾十種到幾百種不等。現(xiàn)有的技術(shù)手段并不能完全弄清其中的有效和有害成分,,并將其提純,。同時,多數(shù)中藥注射液屬復方制劑,,相關(guān)研究表明,,復方制劑的不良反應多于單方制劑。
  青海民族學院一位藥學專家說,,從工藝角度來講,目前同一種中藥注射液在不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝是不相同的,,而不同的技術(shù),、工藝必定會影響藥品質(zhì)量,。另一方面,中藥原材料大多為天然植物,,受產(chǎn)地、氣候,、病蟲害、種植方式等影響,,不同條件下其中的有效或有害成分相差可高達5倍,,這些因素給中藥注射液質(zhì)量監(jiān)控帶來很多麻煩。
  這位藥學專家指出,,這也暴露了很多中藥生產(chǎn)企業(yè)不重視中藥材基地建設(shè),而缺少藥材基地原材料的,,產(chǎn)品質(zhì)量就難以保證。
  另據(jù)了解,,在一些國家,,天然藥物只能從中提取單一的有效成分制成注射液,這在一定程度上可有效避免“不良反應”,。但是,,在國內(nèi)也有很多專家認為,,單一成分難以達到傳統(tǒng)復方中藥的療效,。

  監(jiān)管缺位 埋下安全隱患

  醫(yī)藥專家指出,,盡管中藥注射液在生產(chǎn)方面存在一些技術(shù)和客觀原因,,但是不能不提的是,,在諸多環(huán)節(jié)上監(jiān)管的缺失,也是“不良反應”產(chǎn)生的原因,。
  青海大學醫(yī)學院中藥學教授魏全嘉說,首先在藥品審批上還不夠嚴格,。管理部門往往將同一個劑型審批給許多企業(yè),,企業(yè)為了在價格上競爭,只能壓縮生產(chǎn)成本,,這令藥品的質(zhì)量很難保證。同時,,由于審批過程上的不嚴格,,一些根本不具備生產(chǎn)中藥注射劑資質(zhì)的企業(yè),也能夠濫竽充數(shù),。
  他說,在流通領(lǐng)域,,按照國家的規(guī)定,藥品經(jīng)銷商對于藥品的銷售,、儲存都有嚴格的規(guī)定。但是在實際中卻往往流于形式,。在一些事件中就是由于儲存不當致使藥品變質(zhì),引起“不良反應”,。
  同時,,國家對藥品推銷員的資質(zhì)和行為沒有相關(guān)要求,這也給藥品流通造成混亂,。一些藥品經(jīng)銷商為了占領(lǐng)市場,把藥品分包給二手,、三手推銷員,,這些人員往往缺乏從業(yè)的素質(zhì)和道德,對藥品的質(zhì)量難以把握或置之不理,。
  一些醫(yī)藥學專家也指出,,目前監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管不夠,,從原材料采購到藥品出廠,,全憑廠家的“良心”和“自覺”,這令藥品的品質(zhì)很難保證,。

  中藥注射液不能“因噎廢食”

  一些專家指出,,雖然中藥注射液“不良反應”問題備受關(guān)注,,但是不應就此對中藥業(yè)整體產(chǎn)生懷疑,。根據(jù)相關(guān)部門的統(tǒng)計顯示,中藥不良反應僅占全部藥品不良反應的14%,。
  業(yè)內(nèi)人士認為,我國從上世紀70年代就開始生產(chǎn)中藥注射液,,隨著技術(shù)手段的提高,,現(xiàn)在的中藥注射液相對已進步不少,。中藥是民族的瑰寶,中藥注射液具有起效時間短,、作用迅速的特點,在治療疾病中起到了很好的作用,,因此應該對其采取保護的態(tài)度,。中藥注射液需要的是提升品質(zhì),,而不是“因噎廢食”。
  醫(yī)藥專家也指出,,中藥現(xiàn)代化不能停滯不前,,而應堅定地走下去,。中藥注射液“不良反應”問題從源頭到臨床,,在一定程度上是可以克服的,需要的是有效和嚴格的管理,。
  魏全嘉說,藥品管理部門應加強對容易出現(xiàn)問題的中藥注射液的監(jiān)控,,對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行嚴格的審批,,對于達不到生產(chǎn)要求的企業(yè)要求其停止生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,。同時,,加強對藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管,對經(jīng)銷商和從業(yè)人員進行監(jiān)管,。
  專家還建議,,提升中藥注射液品質(zhì),,減少不良反應的發(fā)生需要加強中藥材化學成分和藥理,、毒理研究。另外,,我國醫(yī)藥界還應加強對中藥質(zhì)量標準和質(zhì)量控制技術(shù)的研究,,建立較為完備的中藥質(zhì)量標準體系。

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