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備受關(guān)注的上海醫(yī)藥(集團)有限公司華聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤藥物損害事件的“主角”受到嚴懲：國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布信息,，注銷這家藥廠相關(guān)品種的藥品批準文號,，其《藥品生產(chǎn)許可證》已被依法吊銷,。
這起造成上海,、北京,、安徽等地眾多白血病患者藥物損害的事件,，并認定為“重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故”,。近年來國內(nèi)藥品安全事件屢有發(fā)生,，一家擁有60多年歷史的老牌國營藥廠因此被“摘牌”,，能否驚醒整個藥品生產(chǎn)行業(yè),？
肇事藥廠受嚴懲
4月12日上午,，記者來到位于上海市共和新路1045號的上海醫(yī)藥(集團)有限公司華聯(lián)制藥廠。工廠大門緊閉,，一片寂靜,，門口的廠名標牌也已經(jīng)被摘下。
據(jù)了解,，甲氨蝶呤藥物損害事件發(fā)生后不久,，這家藥廠就被當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門責令停產(chǎn)。
2007年7月,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心陸續(xù)接到報告,，廣西、上海部分醫(yī)院的白血病患兒出現(xiàn)下肢疼痛,、乏力,、行走困難等不良反應癥狀。他們都使用了標示為上海醫(yī)藥(集團)有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的兩個批號的注射用甲氨蝶呤,。
“這些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤,，用于殺滅腦部白血病細胞�,！敝腥A醫(yī)學會兒科分會血液學組副組長,、上海兒童醫(yī)學中心血液腫瘤科顧龍君主任醫(yī)師是此次事件的會診專家之一。據(jù)介紹,，甲氨蝶呤是全球較早用于白血病治療的藥物之一,，已有半個多世紀的歷史。上海華聯(lián)制藥廠則是我國甲氨蝶呤原料和制劑的主要生產(chǎn)廠家,。
盡管在初步調(diào)查中,，甲氨蝶呤藥品本身未發(fā)現(xiàn)異常，但不良反應的范圍進一步擴散,，北京,、安徽、河北,、河南等地都出現(xiàn)了類似的患者,，不良反應的藥品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷兩種,。
最終真相被查明：現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤,、鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導致多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染,，造成“重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故”,。而相關(guān)人員隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實。
藥品生產(chǎn)不能有“1%”的疏忽
“又是一個違規(guī)操作,，又是一個不應該發(fā)生的疏忽,！”柴俊勇曾經(jīng)是上海市人民政府分管食品藥品監(jiān)管工作的副秘書長,，也曾擔任上海市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序領導小組辦公室主任。
他表示,，食品藥品安全關(guān)系著人們的生命健康,，近年來國內(nèi)藥品安全事件時有發(fā)生,，而“違規(guī)操作”屢屢成為引發(fā)此類事件的“導火索”,。
專家指出，“違規(guī)操作”導致藥品安全事件,，首先暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)社會責任意識的淡漠,。上海市流通經(jīng)濟研究所所長汪亮表示，近年來為了應對激烈的市場競爭,，部分企業(yè)只重視經(jīng)濟利益,，放松了流程管理，甚至“把該有的操作程序,、環(huán)節(jié),、質(zhì)檢人員縮減了”，以降低成本,。而在此次事件中,，上海華聯(lián)制藥廠有關(guān)責任人面對調(diào)查組，還隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實,。
“有的企業(yè)常�,？湟约旱漠a(chǎn)品合格率達到99%,。但藥品是特殊商品,，生產(chǎn)企業(yè)1%的疏忽，也會對患者造成嚴重損害,�,！辈窨∮抡f。
“摘牌”給藥品生產(chǎn)行業(yè)敲響警鐘
此次被國家食品藥品監(jiān)督管理局吊銷生產(chǎn)許可證,、撤銷藥品批準文號的上海華聯(lián)制藥廠,，是一家有60多年歷史的醫(yī)藥骨干企業(yè)和高新技術(shù)制藥企業(yè)，部分主打產(chǎn)品的市場占有率達到50%左右,。
“這樣的老廠,、名廠也被‘摘牌’，監(jiān)管部門是動真格的了,！”一位不愿透露姓名的醫(yī)藥企業(yè)負責人感慨地說,。
在今年啟動的“大部門制”改革中，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,。專家解讀說,，此舉有利于醫(yī)藥一體化管理,，增強政府部門的市場監(jiān)管能力，加強對公眾生命安全的保障,。
“要切實保障食品藥品安全,，光靠企業(yè)自律還是遠遠不夠的�,！蓖袅帘硎�,，除了增強企業(yè)社會責任這樣的“軟約束”，行政,、司法等剛性約束都不可或缺,，“這些手段共同形成合力，才能促使企業(yè)把安全責任真正落到實處”,。
“政府加大食品藥品安全監(jiān)管力度的信號,，已經(jīng)越來越強烈�,！辈窨∮抡f,，“一家老牌藥廠被‘摘牌’，應當驚醒整個藥品生產(chǎn)行業(yè),！” |