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今年初,，設立在上海張江的國家新藥篩選中心向全世界披露了一項最新研究成果——非肽類小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，這是當今公認的,、最重要的抗糖尿病藥物作用靶點之一,。這項研究成果一經披露，立即引起了輝瑞,、默東沙,、諾和諾德等世界頂級制藥公司的關注。盡管該藥物研發(fā)尚處于起步階段，但已有超過10家跨國公司表示愿意出資合作進行后續(xù)研究,。
這種外國跨國公司加快從我國“爭搶”新藥研發(fā)項目的案例,，在上海“張江藥谷”新藥研發(fā)企業(yè)屢見不鮮,。今年3月,，某跨國制藥公司出價3700萬美元的技術轉讓款和全球銷售額9%的分成，收購上海澤生科技開發(fā)有限公司重大創(chuàng)新藥物“重組人紐蘭格林”的全球市場銷售權,。
“重組人紐蘭格林”這項歷時七年研發(fā)的創(chuàng)新藥,，一旦完成國際臨床試驗、擁有全球范圍自主知識產權,，將成為中國進軍國際市場的首個原創(chuàng)的基因工程藥物,，年利潤預計超過25億美金。盡管法國制藥公司的這份收購合同遭到拒絕,，但這一創(chuàng)新藥依然因2000萬美元的資金缺口,，而無法開展國際臨床Ⅱ期試驗。
中國沒有一個原創(chuàng)新藥進入國際市場
上海復星醫(yī)藥集團股份有限公司研發(fā)部商務拓展總監(jiān)劉日廷博士說,，現在中國還沒有一個能真正意義上進軍國際市場的原創(chuàng)新藥,。過去我國的所謂新藥，是從新藥注冊的層面上講的,，市場上沒有出現過的藥品,，就是新藥。這類所謂新藥,，大多數是仿制藥,，就是歐美已經研發(fā)出來，而在我國沒有上市的藥品,。但是真正意義上的新藥,，是指擁有全球專利或在全世界都沒有上市過的新藥(相當于目前中國新藥注冊分類的化學藥或生物藥的第一類)。
我國創(chuàng)新藥研發(fā)有兩條途徑：一條是走國內的路,，從早期研究到臨床試驗到國內新藥證書取得,，所需費用一至二億元人民幣，最終年銷售額在0.5億到5億人民幣,；另一條是走國際的路,，在完成國內臨床試驗后，要做國際臨床試驗,，所需費用8億至16億元人民幣,，獲得全球自主知識產權后，年銷售額可在40億元至400億人民幣,。
根據IMS
Health的統計,，2005年全球醫(yī)藥市場規(guī)模達6020億美元,，其中美國占43%，市場規(guī)模為2400億美元,，是全球最大的醫(yī)藥市場,，而中國僅以117億美元的市場占全球醫(yī)藥市場不足2%的份額。其中關鍵在于美國產品是以專利藥為主體,，而我國以仿制藥為主,。
目前，我國創(chuàng)新型藥物品種數量仍寥若晨星,。數據顯示,，目前我國企業(yè)生產的化學藥品97%為仿制藥。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展依托的是粗放式的仿制發(fā)展模式,，處于產業(yè)鏈的低端環(huán)節(jié),。
即使是中國原創(chuàng)新藥的青蒿素，也由于專利被搶先注冊而痛失國際市場,。青蒿素是1971年我國科研人員從黃花蒿葉中提取分離到的抗瘧疾藥物，是中國唯一一個分子結構得到國際認可的中藥,。但其知識產權早已被瑞士諾華和法國賽諾菲獲得,，目前已被國外20多家企業(yè)仿制。因此,，雖說我國是青蒿生產的第一大國,，中國醫(yī)藥企業(yè)卻僅僅處于原料供應商的地位，利益大頭仍然控制在跨國醫(yī)藥巨頭的手中,，甚至中國同類藥品出口時還須補交專利使用費,。
中國何以培育不出年幾十億美元專利藥
在1985年前，中國是沒有專利法規(guī)的,。因此,，中國的制藥企業(yè)可以仿制任何藥品并能在國內生產。由于仿制藥具有很大的利潤空間,，而研發(fā)世界上沒有出現過的新藥則需要巨大的花費,，同時不能有專利所帶來的補償，所以那時中國的制藥界基本不在新藥發(fā)現上面有所投入,。
1985年,，中國產生了第一部專利法。但此時,，只有制造方法被保護,，藥品沒有保護，中國的制藥企業(yè)還是能繞過制造方法,，仿制國內外的專利期保護的藥品,。
1993年，中國修改了第一部專利法。這一修改,，規(guī)定了藥品或化合物是被保護,。中國政府從以前鼓勵仿制國外專利藥變成了不允許仿制專利藥，能仿制而有利可圖的仿制藥品越來越少,，而且從醫(yī)藥的定價政策到新藥注冊的法規(guī),，都全面向專利藥傾斜。因此原創(chuàng)性研發(fā)新藥已成為中國制藥企業(yè)必須要過的難關,。
中國何以培育不出年銷售額幾十億美元的專利藥,？上海市流通經濟研究所所長汪亮認為，問題的癥結在于開展國際臨床研究的資金來源,。到目前為止,，中國還沒有形成針對尚未贏利的高科技企業(yè)的投融資環(huán)境。問題有三：
一是風險投資業(yè)在中國尚處在成長期,，存在不少亟待改進之處,。例如，由于缺乏專業(yè)的風險評估人士和科學的風險評估體系而導致常常不能準確地評估項目的風險和價值,。風險投資額度小,，只能暫時緩解企業(yè)的燃眉之急，而無法提供較長期的資金保障,。
二是中國還沒有針對未贏利,、高成長性的高科技企業(yè)設立股票證券市場。很多研發(fā)實力雄厚,、尚未生產銷售的中小企業(yè)無法通過首次公開發(fā)行股票來募集資金,，在國內資本市場無法滿足需要的情況下，大量企業(yè)只能選擇境外上市,。
三是中國目前還沒有一家真正意義上的投資銀行,。雖然中國的很多證券公司也具有美國投資銀行的證券發(fā)行與承銷、證券交易經紀等傳統業(yè)務框架,，但尚未涉足投資銀行的企業(yè)并購,、項目融資、風險投資等核心業(yè)務,。
國際臨床試驗資金出路在哪里
不少專家認為,，國際臨床試驗資金的出路需要依靠政府支持和加快我國金融體制改革的步伐。
周明東說,，在發(fā)達國家,，通常是依靠投資銀行和納斯達克上市募集國際臨床資金。就像澤生公司,，美國FDA已經認為這個藥可以免去在美國做臨床Ⅰ期,，直接做臨床Ⅱ期,。當前最困難的是缺乏國際臨床Ⅱ期試驗的費用，大約2000萬美元,，如果政府能夠給予支持,，那么在完成國際臨床Ⅱ期研究后，就可以通過到納斯達克上市融資,，來獲取臨床Ⅲ期研究的資金,，從而在不喪失中國自主性的同時完成國際臨床研究，獲得全球知識產權,。
汪亮認為,，高科技企業(yè)選擇在美國納斯達克上市不過是權宜之計。更重要的是,，中國迫切需要進一步加快金融體制改革的步伐,，力爭早日為科技型企業(yè)營造良好的投融資環(huán)境，以滿足不同類型,、不同成長階段的高科技企業(yè)多樣化的資金需求,，同時積極推動創(chuàng)業(yè)板的設立，爭取培育出更多有活力,、有發(fā)展前途的創(chuàng)新型小企業(yè)在國內上市,。
國家創(chuàng)新藥物專項基金應該用在刀口上。國家高新區(qū)戰(zhàn)略研究院研究員,、上海張江功能區(qū)域政策研究與咨詢委員會副主任王榮芳指出，國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃包含的16個重大科技專項,，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項基金有300億元人民幣,。聽說各地區(qū)都在申報以獲得這項基金的資助，建議國家應該首先保障在國內臨床Ⅱ期試驗已看到藥效的創(chuàng)新藥,，它成功的概率大,，要確保這樣的企業(yè)盡快完成國內臨床研究，走向國際,。
如果各方面的支持不能盡快到位,，這些新藥企業(yè)就有可能選擇和國際大型醫(yī)藥企業(yè)合作。其結果是,，中國將失去賺取全球年利潤幾百億元人民幣的契機,，將又一次錯失自主研發(fā)原創(chuàng)新藥的機會；對于企業(yè)而言,，由于缺乏資金而導致在項目轉讓時其價值被大大低估,，所以與國際項目的平均交易額相比，中國的原創(chuàng)新藥項目通常僅能獲得十分微薄的轉讓價款,。
而低廉價格轉讓的中國原創(chuàng)新藥項目往往都是多年來國內各大科研院校和研發(fā)企業(yè)的優(yōu)質研發(fā)成果,。這是一個巨大的金礦,，國家為此投入了無數的人力物力，但由于薄弱的成果轉換機制,，我們并未將金礦轉換成財富,。而跨國藥企依靠自己強大的資本優(yōu)勢，來挖掘中國的“金礦”,，換句話說,，他們是在冠冕堂皇地摘走中國的研發(fā)成果。 |