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| GMO環(huán)境下檢測免疫細(xì)胞 |
國家高新技術(shù)企業(yè),、天津市科技小巨人——順昊細(xì)胞生物技術(shù)（天津）股份有限公司（以下簡稱：順美生物）以自行研發(fā)、國內(nèi)率先擁有的干細(xì)胞項(xiàng)目成功獲批國家重大科技專項(xiàng),，取得國家科技專利20余項(xiàng),，部分產(chǎn)品形成產(chǎn)業(yè)化,。順昊生物率先在國內(nèi)發(fā)起成立干細(xì)胞開發(fā)應(yīng)用協(xié)會，建立順昊生物院士專家工作站,。成立三年以來,，已成功完成股份制改造和新三版掛牌上市的各項(xiàng)工作，并依托成熟創(chuàng)新技術(shù),，拓展生物細(xì)胞免疫治療藍(lán)海,。令人振奮，引發(fā)思考,。
摘得項(xiàng)目與專利 一個點(diǎn)贊的節(jié)奏
2013年末,，順昊生物成功獲批2014重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目——《重大疾病治療的干細(xì)胞藥物臨床研究及制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)——子宮內(nèi)膜再生細(xì)胞藥物臨床前及臨床研究》。獲批的三家干細(xì)胞研發(fā)單位中,，順昊是民資背景的企業(yè),，成為眾多“國字號”干細(xì)胞研發(fā)項(xiàng)目中的一匹“黑馬”。
2014年,，順昊獲批的745萬元國家科研經(jīng)費(fèi)已到位300余萬元,。按照政策，天津市和濱海新區(qū)按1∶1∶1比例配套資金將陸續(xù)到位,。這是國家重大科技專項(xiàng)近年來將干細(xì)胞藥物研發(fā)作為支持對象的開始,，也是我國時隔七年正式啟動的國家干細(xì)胞臨床研究課題。項(xiàng)目針對卵巢早衰,，采用子宮內(nèi)膜再生細(xì)胞這種無毒,、非依賴性的組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)療法。其干細(xì)胞來源為女性脫落的子宮內(nèi)膜組織,，研究證明具有更強(qiáng)的干細(xì)胞活力,。宮內(nèi)膜干細(xì)胞從女性月經(jīng)血或流產(chǎn)產(chǎn)物中經(jīng)分離、篩選,、傳代,、擴(kuò)增后獲得。順昊自主研發(fā)的月經(jīng)血間充質(zhì)干細(xì)胞供體,，來源穩(wěn)定,，采集簡便，不涉及倫理爭議,，對人體無創(chuàng)傷,，適應(yīng)癥典型，臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)齊全,。
圍繞這一重大專項(xiàng),，順昊生物緊鑼密鼓瞄準(zhǔn)項(xiàng)目，開發(fā)專利，在自主知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)上一路奔跑,，成果累累,。僅2014年就承擔(dān)多項(xiàng)天津市重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，如《干細(xì)胞檢測制備試劑盒》項(xiàng)目技術(shù)已進(jìn)入中試轉(zhuǎn)化,；“一種以月經(jīng)產(chǎn)物制備間充質(zhì)干細(xì)胞的方法”和“一種制備內(nèi)源性洋地黃因子的方法”對于完成國家和天津市重點(diǎn)項(xiàng)目具有重要意義,。
在我國，間充質(zhì)細(xì)胞藥物研發(fā)國際領(lǐng)先,，而研發(fā)出干細(xì)胞藥物（制品）,、形成規(guī)范的臨床救治方案，把干細(xì)胞研究成果應(yīng)用于重大疾病治療,，是科學(xué)家們的共同夢想,。目前，順昊的科研團(tuán)隊(duì)開展的臨床前研究部分項(xiàng)目已經(jīng)完成,，計劃今年10月完成全部臨床前研究,，申報臨床Ⅰ期批件。按照重大科技專項(xiàng)要求,，明年完成Ⅰ,、Ⅱ期臨床研究成果后，繼續(xù)申報Ⅲ,、Ⅳ期臨床直至獲得藥品批號,。
建立院士專家工作站 給力產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新發(fā)展
今年初，順昊生物院士專家工作站獲批建站,。中國工程院院士,、藥學(xué)專家劉昌孝帶領(lǐng)天津市藥物研究院的科研團(tuán)隊(duì)進(jìn)站。劉昌孝院士是我國藥代動力學(xué)學(xué)科的開拓者和學(xué)科帶頭人之一,，致力于新藥研究40余年,，創(chuàng)下藥代動力學(xué)多項(xiàng)“領(lǐng)先”，承擔(dān)973,、863,、國家科技攻關(guān)計劃、國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目等近30項(xiàng)國家重大科技項(xiàng)目和百余個創(chuàng)新藥物的藥代研究,。順昊生物獲批“國家重大科技專項(xiàng)2014新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目后,，劉院士參與組織了多次專家研討，全力配合項(xiàng)目實(shí)施,。
劉院士認(rèn)為,，國家將重大科技專項(xiàng)新藥創(chuàng)制項(xiàng)目瞄準(zhǔn)順昊生物公司申報的《子宮內(nèi)膜再生細(xì)胞藥物臨床前及臨床研究》，并承擔(dān)干細(xì)胞藥物標(biāo)準(zhǔn)化研究,，為今后出臺國家活性細(xì)胞制藥標(biāo)準(zhǔn)提供重要依據(jù),，這足以證明該項(xiàng)目對未來國家醫(yī)藥科技研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大。然而，活細(xì)胞藥物和小分子結(jié)構(gòu)的化學(xué)合成藥物有著天壤之別,，化藥結(jié)構(gòu)和質(zhì)量都是固定的,。而細(xì)胞在人體微環(huán)境的應(yīng)答十分活躍,，追蹤難度極大,，藥效控制和標(biāo)準(zhǔn)確定是進(jìn)行藥物安全評價亟待攻克的難點(diǎn)，對創(chuàng)新性提出很高要求,。順昊院士專家工作站的建立就是針對主治疾病制定藥效模型,，使藥物與其適應(yīng)癥的安全性、有效性對接,，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目創(chuàng)新度與難度的突破,。
雙贏才能找到契合點(diǎn)和興奮點(diǎn)。研究院作為應(yīng)用開發(fā)型單位,，既要“背靠大樹”,，也要面向產(chǎn)業(yè)。天津藥物研究院擁有上千人的科研隊(duì)伍,，是天津國家科研單位,，而順昊生物獲批的科研項(xiàng)目使研究院把科研團(tuán)隊(duì)力量帶到產(chǎn)業(yè)開發(fā)的最前端。劉院士表示：“我們就要承擔(dān)別人干不了的事情,，也就是評價其能不能成藥,，成藥后能不能搞開發(fā)，之后要再評價,，能不能建立持續(xù)開發(fā)的產(chǎn)品,，這樣企業(yè)才能興旺，我們的科研也有干頭,�,！�
目前，順昊細(xì)胞新藥創(chuàng)制團(tuán)隊(duì)已與天津藥物研究院共同完成了子宮內(nèi)膜再生細(xì)胞藥物臨床前急毒,、溶血實(shí)驗(yàn)等安全評價,，正在長毒、免疫原性,、藥代,、毒代等安全性評價方面進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，盡早為新藥創(chuàng)制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)拿到第一手?jǐn)?shù)據(jù),。
跟進(jìn)腫瘤生物細(xì)胞免疫治療 拓展產(chǎn)業(yè)藍(lán)海
順昊生物雖已成熟掌握分離,、培養(yǎng)、擴(kuò)增間充質(zhì)干細(xì)胞與造血干細(xì)胞等多種實(shí)用技術(shù),，并憑借獨(dú)有的“可控速率凍存”技術(shù)為干細(xì)胞存儲提供有效質(zhì)量控制,，但干細(xì)胞存儲已在國內(nèi)開展多年，干細(xì)胞新藥創(chuàng)制周期長、風(fēng)險大,。要啟動和保持獲利性增長,，必須超越產(chǎn)業(yè)競爭，開創(chuàng)全新市場,，進(jìn)行戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)開發(fā),。順昊生物選擇的藍(lán)海就是腫瘤生物細(xì)胞免疫治療。
生物治療與現(xiàn)代手術(shù),、化療和放療方法聯(lián)合應(yīng)用具有很強(qiáng)的互補(bǔ)作用,，我國2009年已將免疫細(xì)胞治療納入國家第三類醫(yī)療技術(shù)，目前全國大部分省份也將生物細(xì)胞免疫治療癌癥納入醫(yī)保,。
在免疫細(xì)胞治療癌癥的技術(shù)水平上,，順昊生物跟進(jìn)研制，已實(shí)現(xiàn)技術(shù)優(yōu)化：提取有效細(xì)胞數(shù)量達(dá)體外擴(kuò)增1000倍以上,，且效應(yīng)細(xì)胞比例高,；采用無血清培養(yǎng)，避免潛在感染性疾病的發(fā)生,；通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制,，回輸?shù)幕钚约?xì)胞大于99.5%；不僅采用單一的DC-CIK細(xì)胞療法,，還可結(jié)合NK細(xì)胞,、CD8+T細(xì)胞、ACTL細(xì)胞等交替療法,。
目前,，順昊生物拓展治療范圍，期待相關(guān)國家政策法規(guī)進(jìn)一步完善和細(xì)化,，可在二級醫(yī)院使用生物細(xì)胞免疫治療,，為更多癌癥患者服務(wù)，提高生活質(zhì)量帶來希望,。
整合資源,、進(jìn)入資本市場 做強(qiáng)“燒錢”行業(yè)
正如劉昌孝院士所言：選擇干細(xì)胞研究方向并走在前面，說明順昊生物帶頭人有膽量,，有謀略,，看得清世界發(fā)展趨勢。但這是一個存在風(fēng)險,、非常燒錢的項(xiàng)目,，沒有一定的資金投入，想要達(dá)到目的很難,。
的確,，細(xì)胞生物成藥相當(dāng)漫長,，按照成藥步驟，在藥物安全評價階段前期藥就通過一個又一個實(shí)驗(yàn),，在否定之否定后再到的肯定過程,。而每一個成藥數(shù)據(jù)的肯定性都要一一過關(guān)，過一關(guān)就向成藥邁近了一步,，走不過去,，一切努力都是打水漂。
如何把這個“燒錢”但又意義重大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做強(qiáng),？2014年9月,，順昊生物完成股份制改造,，使企業(yè)法人治理機(jī)制得到全面完善,，公司股權(quán)結(jié)構(gòu)和高層職責(zé)進(jìn)一步明晰，加速了企業(yè)規(guī)范管理和健康發(fā)展,。緊接著,，又向全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)（新三板）申請掛牌交易并完成了相關(guān)工作。新三板上市公司掛牌后可實(shí)施定向增發(fā)股份,，提高公司信用等級,，企業(yè)融資也將不再局限于銀行貸款和政府補(bǔ)助，可吸引境內(nèi)外更多戰(zhàn)略投資,。從而有利于完善公司的資本結(jié)構(gòu),，實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)增值，提高股權(quán)流動性,。而進(jìn)入資本市場產(chǎn)生的財富效益,，將為順昊生物干細(xì)胞及免疫細(xì)胞研發(fā)帶來巨大的資金保障和科技轉(zhuǎn)化后勁。
藤草之所以成功,，是因?yàn)樗柚舜髽涞母叨�,。順昊生物的快速壯大也得益于我國干�?xì)胞醫(yī)療研發(fā)的國際領(lǐng)先水平，尤其是天津在這一領(lǐng)域的優(yōu)勢地位和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展條件,。要保持領(lǐng)先地位,、推廣干細(xì)胞臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化，規(guī)范干細(xì)胞相關(guān)企業(yè)的良性發(fā)展和有序競爭,，搭建干細(xì)胞科研與臨床之間的橋梁,，加強(qiáng)科研院所之間的合作，推動干細(xì)胞科研成果市場化進(jìn)程,，促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立,，促進(jìn)全國產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)群的形成，整合干細(xì)胞領(lǐng)域技術(shù)與人才資源就必須有一個平臺,，形成合力,。
2014年7月,，順昊生物聯(lián)合天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、天津藥物研究院,、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院,、中國殘疾人康復(fù)協(xié)會視力殘疾康復(fù)專業(yè)委員會等單位發(fā)起，共37家會員單位組建了“天津市干細(xì)胞開發(fā)應(yīng)用協(xié)會”,。
目前,，協(xié)會正在國家相關(guān)部門協(xié)調(diào)幫助下，積極開展對外交流和高端研討,，建立與德國慕尼黑大學(xué)醫(yī)學(xué)院免疫研究所等世界頂級科研臨床機(jī)構(gòu)的緊密聯(lián)系,，整合協(xié)會優(yōu)勢資源，在干細(xì)胞及生物細(xì)胞免疫治療上站得更高,，走得更遠(yuǎn),。
結(jié) 語
腫瘤免疫治療和干細(xì)胞治療作為生物醫(yī)藥科技研發(fā)前沿，前景廣闊,，無論國家,、行業(yè)還是企業(yè)自身都將加緊布局和開發(fā)，迎難而上,，順勢而為,。順昊生物作為一股新生力量，將面朝這片產(chǎn)業(yè)藍(lán)海等待春天,，迎接花開,。
