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《經濟參考報》記者在醫(yī)療器械質量萬里行活動中了解到,，全國目前53家醫(yī)療器械檢驗機構正呈現(xiàn)出兩極分化——發(fā)達地區(qū)檢驗機構大肆增設項目，甚至四處擴張拉生意,，而一些邊遠地區(qū)業(yè)務量極少,。最近幾年，由于醫(yī)療器械產業(yè)興起,，各省市紛紛大舉興辦檢驗機構,、分所，有的甚至脫離了實際需求,。
按照國家法律規(guī)定,，醫(yī)療器械檢驗所主要承擔法規(guī)授權的醫(yī)療器械產品的檢驗工作，比如醫(yī)療器械產品申報前的檢驗等工作,，是具有第三方公正性的實驗室,。《經濟參考報》記者了解到,，目前全國53家醫(yī)療器械檢驗機構大多屬省,、市全額撥款的事業(yè)單位，其中唯有廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所是參公管理事業(yè)單位,。
“邊遠地區(qū)的醫(yī)療器械檢驗所可能一月的業(yè)務量,，才抵上山東省一天的業(yè)務量�,！币晃粯I(yè)內人士告訴記者,，全國53家醫(yī)療器械檢驗機構數(shù)量太多，上馬很多雷同檢驗項目,，而具有權威優(yōu)勢的實驗室容量有限,，不能滿足企業(yè)的需求。
《經濟參考報》記者了解到,，由于經濟水平發(fā)展不同,，現(xiàn)在發(fā)達地區(qū)一家省級醫(yī)療器械檢驗所的投資費用很高，土地,、設備上億元,；而不發(fā)達地區(qū)也要5000萬至6000萬元左右。國家食藥總局掛牌的10家醫(yī)療器械檢驗檢測中心,，都具有兩,、三項全國權威的檢驗實驗室。比如,，北京市醫(yī)療器械檢驗所的優(yōu)勢在于醫(yī)用電氣,、體外診斷試劑檢驗,；天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心主要負責骨科產品檢驗；浙江省醫(yī)療器械檢驗院具有光學產品檢驗實驗室優(yōu)勢,；廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所優(yōu)勢在于醫(yī)用體外循環(huán)設備,、口腔材料器械的檢驗。
浙江一家骨科器械企業(yè)總經理說,，天津檢驗所樣品已現(xiàn)積壓,，自己公司的骨科器材樣品在天津檢驗所呆了很久，還沒有輪上被檢驗,。
江蘇省食藥監(jiān)管局相關人員透露,，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所曾在泰州中國醫(yī)藥城開設了分所，最后因為沒有業(yè)務已關閉了,。
很多檢驗所的材料介紹上都指出“立足區(qū)域,，輻射全國”，可以接受全國范圍內的醫(yī)療器械企業(yè)的委托檢驗項目,。消息人士向《經濟參考報》記者透露,，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所與一家公司合作，在杭州設立了檢驗機構接活,；甚至還與廣西等地建立了合作關系,。
電磁兼容性EMC是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。2013年,，國家食藥總局已將該檢測項目列入了所有醫(yī)療器械的必檢項目中,。《經濟參考報》記者了解到,，為建立優(yōu)質的檢測能力,，電磁兼容性EMC實驗室內材料、設備全從國外進口,，甚至連安裝都是國外的工程師來組裝,，因此造價非常高。但在長三角300公里的輻射半徑內,，蘇州,、上海、杭州就有三個完全雷同的實驗室,。
“大家爭著上賺錢的檢驗項目,，一些實驗室接的業(yè)務都不全是國家安排的任務和器械企業(yè)上市前的申報材料，還有很多都是私活,。”一位業(yè)內人士說,，由于檢驗所都是全額撥款事業(yè)單位,，省財政撥款根本不夠支付人員等開支,，因此逼迫檢驗機構上其他項目賺錢或多接受法規(guī)外項目的委托。
作為全國發(fā)展最快的北京市醫(yī)療器械檢驗所,，該所所長劉毅也承認現(xiàn)在的競爭格局,，但他不愿細談。一位業(yè)內人士指出,，檢驗機構走向社會化,、公司化，這是去年中央文件提出的精神,。醫(yī)療器械檢驗機構已發(fā)展到今天這一局面,，如果還依靠行政化手段來布局、設立,，與市場化相違背,。浙江省醫(yī)療器械檢驗院院長何濤指出，政府設立的醫(yī)療器械檢驗所必須承擔主要醫(yī)療器械產品標準設定,、產品申報前的把關,、問題產品的檢驗和國家安排的任務，而其他業(yè)務都應該交給社會機構去做,。
“應該聯(lián)合全國醫(yī)療器械檢驗所成立一個法人公司,，主要負責國家法規(guī)要求醫(yī)療器械檢驗所的檢驗項目，其他項目可以交給社會機構去做,。這樣才能集中優(yōu)勢力量,，最大程度減少實驗室浪費現(xiàn)象�,！币晃粯I(yè)內人士指出,。
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