英國關(guān)于中成藥的“禁售令”相關(guān)政策近日正式實施。作為世界上最大的植物藥市場,，也是我國中成藥出口的主要目標市場之一，歐盟也對中藥多有排斥,。作為中國“國粹”,，中藥緣何在海外屢屢遭到“封殺”？
中藥在海外舉步維艱
我國是中醫(yī)藥的發(fā)源地和最大的生產(chǎn),、使用國,，中藥產(chǎn)業(yè)在世界上也是獨具特色和優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)之一，但多年來中藥國際化的嘗試大多以失敗告終,。
盡管國內(nèi)中醫(yī)藥領(lǐng)域的專家曾多次解釋,，國際上藥物安全機構(gòu)以化學(xué)藥標準看待和檢測中藥，以食品的標準評價中藥,，是對中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的誤解,。但近年來，隨著中藥國際化的步伐加快,，含汞,、砷的傳統(tǒng)藥物在國外市場已多次被指含量超標。
2013年8月20日,，英國藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布信息,，提醒國內(nèi)消費者謹慎選用一些沒有經(jīng)過英國官方注冊通過的中藥,，稱這類中藥含有高含量的有害毒素,，包括鉛、汞,、砷等,。當時有消息稱，英國藥品管理局已通知國內(nèi)各中醫(yī)學(xué)會和一些較大的中藥店公司,，要求上報中成藥的庫存數(shù)量,，表示計劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷售。
根據(jù)大和總研的數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，海外中藥市場上,，中國擁有專利權(quán)的藥品僅為0.3%，而日本和韓國卻占據(jù)了中藥專利的70%以上,。海外中藥市場規(guī)模大約為300億美元,，而中國生產(chǎn)的中藥所占比例不超過5%。
上�,，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司董事長卞化石認為,，中藥國際化長期裹足不前，首先是標準問題,，相比國內(nèi),，美國對藥品管理更為嚴格,，西方已有一套成熟的藥品管理體系和標準，而中醫(yī)藥的成分,、機理難以明確,，含量標準沒有西藥公式化的解釋說明，無法證明自身的有效和無毒,，所以國際上質(zhì)疑中醫(yī)科學(xué)性的聲音由來已久,，如何讓中藥符合國際標準是擺在面前的首要難題。
“綠色壁壘”成主角
據(jù)了解,，中醫(yī)藥當中不可避免地涉及一些瀕危,、珍惜動植物和礦物，包括天然的牛黃,、熊膽等,，并且因為中藥存在微生物污染、重金屬,、農(nóng)藥殘留,、化學(xué)物質(zhì)污染等問題，導(dǎo)致出口屢屢受阻,。據(jù)統(tǒng)計,，我國被進口國拒之門外的中藥產(chǎn)品中60%以上是倒在“綠色壁壘”之下。
在適應(yīng)標準的具體操作中,，上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所副所長劉成海覺得,，最大的困難是語言和法規(guī)。劉成海感慨,，美國團隊里除了技術(shù)人員和輔助人員,，還有專門的律師，負責(zé)知識產(chǎn)權(quán),、合同簽署等,，這在國內(nèi)是不會有的。
中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易在海外還面臨諸多政策和技術(shù)性壁壘,。在歐洲市場,，中藥只能作為保健品或其他非藥品來應(yīng)用，特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均須經(jīng)過注冊程序,，這讓傳統(tǒng)中藥進入歐洲主流醫(yī)藥市場變得更加艱難
從另一方面看,，國外的藥品注冊的高門檻，也從側(cè)面反映了我國在中成藥生產(chǎn)和注冊標準方面的缺陷,。我國目前現(xiàn)行的一些標準與國際標準相去甚遠,，以國內(nèi)標準生產(chǎn)的藥品，在國外檢測中難免會嚴重超標,。
此外,，在卞化石看來,，“中醫(yī)藥走向國際化需要體現(xiàn)中華文化特色，要揚長避短,、注重錯位競爭,，而這個過程中還有一個最難的問題就是資金�,！敝兴幯邪l(fā)的高額費用不是每個企業(yè)都負擔的了的,，尤其和國外的大的藥廠相比，國內(nèi)中藥的研發(fā)費用少得可憐,。
除研發(fā)外,，要在歐美通過注冊，資金成本也是大問題,。在美國,，新藥品要通過FDA三期臨床試驗，約歷時5到8年,，花費5億到6億美元,。如此高的注冊成本，是我國很多小規(guī)模的中成藥企業(yè)難以承受的,。
中藥國際化 文化需先行
事實上,，將中醫(yī)藥帶向國際此前也早有很多人嘗試，但路途異常艱難,。作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國,，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%至5%，主要出口國也僅限制在日本,、新加坡等周邊國家,。
對于中藥國際化的舉步維艱,，國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示,，東西方文化有著很大差異，在東方文化孕育下的中醫(yī)藥和西方文化并不是很快就能相通共融的,，所以,，中醫(yī)藥“走出去”中醫(yī)藥文化要先行。
國家對此也相當重視,，中國14部門聯(lián)合制定的《關(guān)于促進中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的若干意見》發(fā)布,，《意見》規(guī)定，將用5年時間基本建立起以國際市場需求為導(dǎo)向的中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易促進體系和國際營銷體系,。
但總的來說,，“打鐵還需自身硬”，要走向國際,，必須邁過質(zhì)量標準這道坎,。應(yīng)盡快建立中藥完備的質(zhì)量標準,。從藥材來源、提取分離,、研發(fā)生產(chǎn),、質(zhì)量控制等多方面來提升中藥質(zhì)量。