《經(jīng)濟參考報》記者日前獲悉,，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱新條例)即將出臺,，新條例將對醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分三類管理，并明確相關(guān)企業(yè)先注冊后辦理生產(chǎn)許可,。分析人士表示,，新條例提高了企業(yè)門檻,，將引發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)新一輪并購潮。
消息人士指出,，新條例出臺后,，食藥總局還將配套出臺注冊、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié),，以此促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到,，由于醫(yī)療器械種類多,、跨度大、復(fù)雜性等特點,，新條例修訂經(jīng)歷了大約四年左右時間,。“新條例將對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品,，目的是促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強�,！睋�(jù)悉，醫(yī)療器械將按風(fēng)險程度分三類管理,，第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶,、棉簽等,；第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械,，如血壓計,、心電圖機等；第三類是指植入人體,、用于支持,、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險，如心臟起搏器、植入性醫(yī)療器械,、血管支架,、一次性使用無菌注射器等。
除增加了重點產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責任外,，新條例還減少了部分產(chǎn)品的事前許可,。
消息人士向記者透露，國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊就改為了備案制,�,！斑@是比較科學(xué)、柔性的監(jiān)管政策,，符合國際趨勢,。”他說,，食藥總局可能還將出臺文件規(guī)定,，2015年底所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達標，2017年底推廣至所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達標,。
分析人士指出,，新條例提高了企業(yè)門檻，對企業(yè)沖擊很大,，未來醫(yī)療器械行業(yè)將掀起并購重組高潮,。實際上，自去年起,，醫(yī)療器械行業(yè)就已出現(xiàn)活躍并購的趨勢,。
WIND統(tǒng)計顯示，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中,，千山藥機,、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進行并購重組,。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮指出,，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)上市公司受到熱捧，2013年醫(yī)療器械股票一路高歌,，目前已經(jīng)透支了預(yù)期,。在沒有新的政策或是行業(yè)利好刺激下，該行業(yè)估值的確偏高,。
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