“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)近期將頒布,�,！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人日前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開放日活動(dòng)上向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露,，同時(shí)還將配套出臺(tái)注冊(cè),、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件,，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的所有環(huán)節(jié)。
2014年是醫(yī)療器械行業(yè)變革的重要一年,。據(jù)了解,，2月《條例》征求意見稿經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過。食藥總局一方面加快相關(guān)《條例》配套規(guī)章規(guī)范的制定和修訂工作,，另一方面在全國范圍內(nèi)開展專項(xiàng)整治行動(dòng),，整頓和維護(hù)市場(chǎng)秩序。市場(chǎng)分析人士認(rèn)為,，《條例》出臺(tái)將促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的整合,，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來收購兼并高潮。
據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)推算,，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右,，據(jù)保守估計(jì),，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500億至5000億元。截至2013年底,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家,。
“在中國醫(yī)療器械企業(yè)中，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家,�,！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平,。據(jù)她介紹,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要存在三方面的問題：一是研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低,、核心技術(shù)少,；二是民族品牌處于市場(chǎng)相對(duì)弱勢(shì)地位；三是其上游產(chǎn)業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展有較大的制約作用,，尤其是國家的基礎(chǔ)工業(yè),，如材料、電子,、機(jī)械,、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素,。
上述食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人指出,，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小,，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生,，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患,，給公眾用械安全帶來隱患。2009年12月,，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)等五個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性文件,，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行,。
據(jù)悉,，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,，如繃帶,、棉簽等；第二類是對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,，如血壓計(jì)等,；第三類是指植入人體、用于支持,、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn),，如心臟起搏器、血管支架,、一次性使用無菌注射器等,。
該負(fù)責(zé)人透露，食藥總局還將出臺(tái)全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》的通知,，規(guī)定到2015年年底,，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年年底,，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求,。
強(qiáng)生公司相關(guān)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者：“這對(duì)規(guī)范企業(yè)是好事，我們希望政府嚴(yán)格加強(qiáng)監(jiān)管,�,！�
業(yè)內(nèi)人士指出，由于現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)水平不一,，系列政策的全面實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí),，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力，醫(yī)療器械行業(yè)也將步入并購高潮,。
其實(shí),，自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購的趨勢(shì),。據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機(jī),、魚躍醫(yī)療,、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。此外,，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多,，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設(shè)備企業(yè)等,。
“隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量增加,，目前醫(yī)改政策對(duì)基層醫(yī)療的傾斜，最大受益者肯定有醫(yī)療器械行業(yè),�,！蓖呒瘓F(tuán)董事長(zhǎng)陳學(xué)利告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，這也是市場(chǎng)看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要因素,。
上海證券研報(bào)指出,，醫(yī)療器械行業(yè)將逐步進(jìn)入優(yōu)勝劣汰,、收購兼并的高潮期，行業(yè)龍頭將受益于產(chǎn)業(yè)集中度的提升,，上市公司有望憑借資本實(shí)力在產(chǎn)業(yè)并購中勝出,。技術(shù)開發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品附加值高的器械生產(chǎn)企業(yè)有望獲得更快發(fā)展,。
目前在二級(jí)市場(chǎng)上,，醫(yī)療器械行業(yè)上市公司頗受資本熱捧。WIND統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，按照申銀萬國行業(yè)分類,，目前19家醫(yī)療器械類上市公司中，市盈率(PE,，TTM)在50倍以上的高達(dá)14家之多,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出滬深兩市平均市盈率水平。其中,，理邦儀器,、寶萊特、冠昊生物,、尚榮醫(yī)療和九安醫(yī)療等上市公司的市盈率均在100倍以上,。
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