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國(guó)家食藥總局日前公告指出,，含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過(guò)量出血等風(fēng)險(xiǎn),。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善藥品說(shuō)明書,，提醒臨床醫(yī)生合理使用本品。
含羥乙基淀粉類藥品為血容量補(bǔ)充藥,，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量,。含羥乙基淀粉類藥品在我國(guó)已經(jīng)上市銷售使用多年,，主要生產(chǎn)廠家是費(fèi)森尤斯卡比公司、科倫藥業(yè),、華潤(rùn)雙鶴、海正藥業(yè),。一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，我國(guó)該產(chǎn)品市場(chǎng)主要份額由費(fèi)森尤斯卡比公司的產(chǎn)品萬(wàn)汶占據(jù),，其次才是華潤(rùn)雙鶴,、科倫藥業(yè),、海正藥業(yè)等公司。
去年6月,，歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥,、燒傷和重癥患者。隨后,，美國(guó)在羥乙基淀粉類藥品的說(shuō)明書中加入黑框警告,，建議此類產(chǎn)品不再應(yīng)用于危重成人患者，包括敗血癥,、收入ICU的患者,。加拿大也建議此類產(chǎn)品不再應(yīng)用于膿毒血癥患者、嚴(yán)重肝臟疾病患者和某些類型的腎功能損害患者。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,，2004年1月1日至2013年6月19日,，9例(占總報(bào)告0.3%)羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報(bào)告，其中5例患者原患慢性腎臟疾病,，1例原患失血性休克,。
“去年傳言，國(guó)家食藥總局可能會(huì)讓其產(chǎn)品在中國(guó)退市,，這引起了生產(chǎn)企業(yè)的擔(dān)憂,。但沒(méi)有想到一年后,，藥監(jiān)局出臺(tái)了這一建議并未過(guò)激,。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,。
食藥總局相關(guān)人士指出,，國(guó)外多項(xiàng)研究和薈萃分析結(jié)果提示，嚴(yán)重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品與晶體液相比較,，腎損傷風(fēng)險(xiǎn)增加,。但在我國(guó)收集的不良反應(yīng)報(bào)告中，未發(fā)現(xiàn)有明顯的使用風(fēng)險(xiǎn),。因此,，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善藥品說(shuō)明書，提醒臨床醫(yī)生合理使用本品,。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者致電北京費(fèi)森尤斯卡比公司,，但電話一直無(wú)人接聽。國(guó)內(nèi)一家生產(chǎn)企業(yè)人員告訴記者,，自從去年美國(guó)公布黑框警告后,，公司在藥品臨床推廣中，已提醒醫(yī)生注意適應(yīng)癥,、合理用藥,。
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