已推遲多日的白云山乙肝疫苗揭盲結(jié)果終于在12月13日晚間公布。由于業(yè)內(nèi)總體對二b臨床研究結(jié)果存疑,，白云山股價昨日復(fù)牌后重挫,，收盤大跌9.64%。
臨床研究結(jié)果顯示,，48周,、64周時，治療組與對照組相比乙肝病毒(HBVDNA)定量檢測下降2個對數(shù)級的百分率,，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義,。其中64周時，乙肝病毒定量檢測不到的百分率符合方案數(shù)據(jù)集結(jié)果顯示,，試驗組DNA轉(zhuǎn)陰率為41.43%,，安慰劑組為23.81%,，前者提高18個百分點(diǎn)，差異性明顯,。試驗期間發(fā)生與試驗用藥相關(guān)的不良事件與安慰劑相似,，未發(fā)生與試驗藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,，上述研究結(jié)果引起了業(yè)內(nèi)的熱烈討論,。有樂觀者認(rèn)為，該結(jié)果符合預(yù)期,，治療性乙肝疫苗有望進(jìn)入III期臨床研究,；亦有悲觀者認(rèn)為，該DNA乙肝疫苗屬輔助劑型,，公告數(shù)據(jù)在樣本處理和實際操作上存在瑕疵,，有效性存疑。
項目研發(fā)團(tuán)隊專家解放軍第458醫(yī)院全軍肝病中心高級專家陳光明13日在接受記者采訪時表示,，從研究結(jié)果看,，48周、64周時間節(jié)點(diǎn)顯示疫苗有效,，72周暫無明顯效果,，可以初步斷定該乙肝疫苗確實安全有效，基本達(dá)到預(yù)期,。
而一位不愿透露姓名的行業(yè)人士則向記者解釋,，對比國際市場DNA疫苗，白云山的疫苗沒有突破,；同時,，該疫苗必須與抗病毒藥物聯(lián)合用藥，屬輔助劑型,，外界不宜期望過高,。
業(yè)內(nèi)也普遍認(rèn)為，E抗原（HBeAg消失及血清轉(zhuǎn)換）轉(zhuǎn)陰才是乙肝治療的最好結(jié)果,，而白云山僅披露了DNA轉(zhuǎn)陰率,，沒有肝功能、肝損害等基本指標(biāo),，尚不能判斷疫苗的有效程度,。
香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院郝琳博士也向媒體表示，從學(xué)術(shù)上說,，這個揭盲數(shù)據(jù)不太令人滿意,。首先，根據(jù)公告，HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率試驗組比對照組高出18個百分點(diǎn),，但DNA轉(zhuǎn)陰率并不是乙肝治療的唯一指標(biāo),，HBeAg消失及血清轉(zhuǎn)換才是判斷乙肝治療停藥的重要標(biāo)志；其次,，公告中并沒有提示副作用情況,，連最基本的肝功能、肝損傷等指標(biāo)也未提供,，因此難以判斷試驗的有效性,；第三，參與試驗的人群有大量脫落的現(xiàn)象,，不管是在全數(shù)據(jù)分析集,，還是在符合方案數(shù)據(jù)集中，每組都有20~30人脫落,，這部分?jǐn)?shù)據(jù)的失蹤很難解釋,。
嶺南肝病研究所所長楊炯則認(rèn)為，“抗病毒才是治療乙肝的關(guān)鍵,，免疫性治療只能起到輔助作用,。目前國內(nèi)在研的四種治療性乙肝疫苗都屬于免疫治療，市場不宜期望過高,。”抗病毒與免疫治療聯(lián)合的方式在臨床上已使用多年,，確實能提升治療效果,。打個比方，體內(nèi)的免疫細(xì)胞是戰(zhàn)士,，乙肝病毒是入侵的敵人,；但乙肝病毒本身沒有危害，而免疫細(xì)胞在清除病毒的這過程中會損壞一些正常的肝臟細(xì)胞,，導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶升高,，肝功能不正常。
楊炯稱,，假使在研的治療性乙肝疫苗成功上市,，乙肝也不可能被根治，關(guān)鍵還在于前期預(yù)防,；就算是大小三陽,，只要肝功能正常就不需要接受抗病毒治療，只有大小三陽且肝功能不正常以及病毒在復(fù)制的患者才必須使用抗病毒治療,，如果聯(lián)合使用抗病毒,、抗免疫藥物效果會更好。