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中國工程院院士,、國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”技術(shù)總師桑國衛(wèi)在日前召開的第四屆國際醫(yī)藥博覽會上指出,，未來生物類似物將在臨床治療中發(fā)揮了重要作用,，但生物類似物研發(fā)和生產(chǎn)中面臨諸多挑戰(zhàn),。因此,，需要打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資價值鏈,。
生物藥物是指運用生物學(xué),、醫(yī)學(xué),、生物化學(xué)等的研究成果,，綜合利用物理學(xué),、化學(xué)、生物化學(xué),、生物技術(shù)和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法,，利用生物體、生物組織,、細(xì)胞,、體液等制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品,。其活性成分為生物物質(zhì)的產(chǎn)品,。它們可以是某種病毒、治療性血清、毒素,、抗毒素,、疫苗、血液,、血液成分或衍生物,、致敏產(chǎn)品、蛋白質(zhì)(化學(xué)合成的多肽除外),。
由于生物藥品的復(fù)雜性,，包括結(jié)構(gòu)復(fù)雜和生產(chǎn)工藝的復(fù)雜，因此只有在和原研生物藥品在結(jié)構(gòu),、療效以及安全性上相似的藥物,，不可能有完全相同的生物藥品。因此,，對于生物藥品而言,，沒有仿制藥的概念，僅有生物類似物的概念,。
桑國衛(wèi)認(rèn)為,，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新尤其重要，以滿足更多病患的需求,。因此,，不少人都期望生物類似物在臨床治療中發(fā)揮了重要作用，相當(dāng)程度上解決了中國民眾對高技術(shù)藥品的可獲得問題,，并且大幅度地降低了藥品價格,，使更多的低收入患者能夠得到高技術(shù)藥物的治療，為中國的醫(yī)藥保障提供了堅實的支持,。
但他也指出,，生物類似物研發(fā)和生產(chǎn)中面臨諸多挑戰(zhàn)。
一是由于蛋白結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性,，任何對蛋白序列,、結(jié)構(gòu)以及后轉(zhuǎn)錄修飾的細(xì)微改變都可能改變其安全性和有效性；
二是制劑對蛋白產(chǎn)品的穩(wěn)定性有重要的影響,，蛋白在不同于原研廠的制劑中的穩(wěn)定性可能會降低蛋白純化方法的改變可能造成最終蛋白產(chǎn)物純度特性的改變,；
三是治療用蛋白本身或制劑的任何細(xì)微的改變都可能造成產(chǎn)品免疫原性的改變，進而影響到生物藥品的安全,。
“其實,，全球生物藥物的創(chuàng)新風(fēng)險都非常大�,！鄙l(wèi)指出,，因此需要打造完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資價值鏈,，致力于實現(xiàn)創(chuàng)新價值的階段性體現(xiàn)，在藥物開發(fā)的前期重要環(huán)節(jié)實現(xiàn)公司增值以及早期投資退出,，打造成功商業(yè)模式,，從而營造早期創(chuàng)新項目的投資氛圍。
據(jù)悉,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資價值鏈包括聯(lián)系上下游產(chǎn)業(yè)投資團隊,，建立由天使或政府早起投資以及科研資助、創(chuàng)新藥物風(fēng)險投資基金,、后期私募基金以及產(chǎn)業(yè)巨頭相互支持的投資鏈,，實現(xiàn)可持續(xù)的資金支持和產(chǎn)業(yè)化促進。
他指出,，目前大型跨國藥企研發(fā)的重心開始調(diào)整為——逐步形成了化學(xué)藥業(yè)與生物藥的格局,；全球驅(qū)動戰(zhàn)略與生物制藥的模式；生物標(biāo)志物和診斷技術(shù)市場推動藥物和診斷的研發(fā),；可預(yù)測療效及不良反應(yīng)的診斷新技術(shù),。“人類基因組計劃剛剛開始推進,、新的分子實體到藥物開發(fā)管線的發(fā)現(xiàn),，這是藥物發(fā)現(xiàn)和發(fā)展科學(xué)的最好時代。我們一定要抓住機會,�,！�
據(jù)他介紹，2014年國家對生物藥支持的重點包括：疫苗新型佐劑,、治療性疫苗,；抗體-小分子偶聯(lián)藥物,、雙功能抗體,；干細(xì)胞治療；合成生物學(xué)技術(shù)與產(chǎn)品,；生物藥攝藥與釋藥技術(shù),；重組凝血因子類；抗體與生物類似藥物等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際合作平臺,。
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