最近，一系列中藥安全性問(wèn)題曝光，中藥注射劑,、含毒性藥材產(chǎn)品、兒科產(chǎn)品及其他中藥口服制劑在內(nèi)的許多中藥名優(yōu)大產(chǎn)品都受到了社會(huì)質(zhì)疑,。這使得中藥注射劑安全性問(wèn)題再次被提出來(lái)。不少人反對(duì)使用中藥注射劑,，甚至提出全面取締中藥注射劑,。
在日前聯(lián)合召開(kāi)2013中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)及含毒性藥材的中成藥質(zhì)量控制學(xué)術(shù)研討會(huì)上，專(zhuān)家們紛紛指出,，對(duì)質(zhì)疑中藥和中藥注射劑的聲音,，應(yīng)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)再研究。
不能全面取締中藥注射劑
據(jù)悉,，反對(duì)中藥注射劑的理由主要是不良反應(yīng)發(fā)生率高,、性質(zhì)嚴(yán)重，特別是過(guò)敏性休克和類(lèi)過(guò)敏反應(yīng),，有的可以造成死亡,。
目前，我國(guó)中藥注射劑約有140個(gè)品種,，300多個(gè)企業(yè)都在生產(chǎn)中藥注射劑,，批準(zhǔn)文號(hào)有1000多個(gè)。初步統(tǒng)計(jì)應(yīng)該有40多億人在使用中藥注射劑,，這是一個(gè)很龐大的規(guī)模,。2009年到2011年期間，銷(xiāo)售超過(guò)30億元的中成藥中,，14個(gè)品種是中藥注射劑,。
“我們的看法是不能全面取締�,！敝袊�(guó)工程院院士李連達(dá)指出,，中藥注射劑的特點(diǎn)是起效快、作用強(qiáng),，是急救危重患者不可缺少的藥物,，是不能替代的藥物。另外,，對(duì)于一些疑難重癥,、口服難以收效的病人，也需要中藥注射劑,。所以中藥注射劑有它的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),，是不可替代的。但他也指出,，不贊成盲目亂用中藥注射劑,，什么中藥都搞成注射劑�,！澳懿挥米⑸鋭┑谋M量不用,，能用口服藥解決問(wèn)題的，盡量用口服藥,�,！�
專(zhuān)家們的共識(shí)是，小兒用藥不要做成注射劑,。李連達(dá)等專(zhuān)家認(rèn)為,，目前中藥注射劑存在三個(gè)主要問(wèn)題。
一是中藥注射劑確實(shí)有缺欠,，需要對(duì)包括處方,、生產(chǎn)工藝、輔料,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等進(jìn)行一系列改進(jìn),。因?yàn)椴桓倪M(jìn)，通過(guò)研究只能證明它有不良反應(yīng),，但也只能證明而已,，不能提高它的安全性�,！艾F(xiàn)在的矛盾是,，藥監(jiān)局對(duì)改變這些有嚴(yán)格要求；可從研制單位,、從企業(yè)來(lái)講又覺(jué)得要求過(guò)于嚴(yán)格,。甚至很多科研單位和藥廠寧可研究一個(gè)新的注射劑，也不愿意用這個(gè)老注射劑改來(lái)改去,�,！崩钸B達(dá)說(shuō)。
二是制備過(guò)程復(fù)雜,、工藝復(fù)雜,、質(zhì)量要求高,、成本高。長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)教授李超英說(shuō),，中藥注射劑容易交叉污染,、安全性差，對(duì)機(jī)體作用難以可逆,，因此要想做中藥注射劑,，必須把所有的影響因素都考慮到。
三是有問(wèn)題的中藥注射劑不能永遠(yuǎn)停用,�,！爱�(dāng)年國(guó)家藥監(jiān)局暫停使用魚(yú)腥草注射液，但通過(guò)這么多年的研究,，提高了藥品的質(zhì)量,，提高了安全性，而且它的安全程度不次于排在前三位的藥物,，不能把暫停使用變成無(wú)期徒刑,。”李連達(dá)說(shuō),。
他告訴記者,，在中藥注射劑不良反應(yīng)里，排在第一,、第二,、第三位的不是魚(yú)腥草，魚(yú)腥草只是排在第三位以后,；現(xiàn)在前三位還照常使用,。
基層大量使用但缺乏安全性監(jiān)測(cè)
中藥注射劑主要有三類(lèi)，第一類(lèi)是清熱解毒類(lèi),，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的治療,；第二類(lèi)是活血化瘀，心腦血管類(lèi)方面的治療,；第三是補(bǔ)益正氣類(lèi)的,，主要是抗腫瘤治療。
北京康派特藥物研究與臨床評(píng)價(jià)中心副主任張學(xué)斌告訴記者,，中藥注射劑在中國(guó)使用有60%-70%是在基層醫(yī)院使用的,，特別是一些清熱解毒類(lèi)達(dá)到98%都在基層醫(yī)院使用；活血化瘀類(lèi)的也有60%至70%在基層醫(yī)院使用,；補(bǔ)益正氣類(lèi)的相對(duì)比較少,，在20%至30%左右。
“我們做過(guò)一個(gè)基層醫(yī)院的調(diào)查，有35個(gè)人在輸液,，其中有25個(gè)人主動(dòng)提出要用注射液,。問(wèn)什么原因，他們說(shuō)輸液要比口服顯效快,，而且中藥是無(wú)毒的,，見(jiàn)效又快、又保險(xiǎn),，所以就選擇中藥注射劑�,！睆垖W(xué)斌說(shuō),，由于多種原因，基層醫(yī)務(wù)人員受素質(zhì)和知識(shí)水平的限制,，不合理用藥現(xiàn)象遠(yuǎn)遠(yuǎn)比大醫(yī)院要多得多,，因此基層醫(yī)院是不良事件的重災(zāi)區(qū)。
他介紹說(shuō),，從2006年到2009年幾次不良反應(yīng)來(lái)看,，大多發(fā)生在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的屬性有關(guān)系,�,；鶎俞t(yī)院由于條件建設(shè)、經(jīng)費(fèi)的限制,，不像大醫(yī)院有條件保障,，比如說(shuō)注射液使用的溫度、濕度等等,，基層醫(yī)院也不能達(dá)到,。
此外，基層醫(yī)院由于各種因素的限制,，往往出現(xiàn)不良事件沒(méi)有很好的搶救辦法,，而且缺乏突發(fā)事件的應(yīng)急經(jīng)驗(yàn)。
“因此我們覺(jué)得,，無(wú)論是對(duì)中藥行業(yè),，還是對(duì)各個(gè)中藥生產(chǎn)企業(yè)，還是對(duì)中藥注射劑的健康發(fā)展來(lái)說(shuō),，中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)必須從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始,。”中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張世臣指出,。
安全性再評(píng)價(jià)投資巨大
由于使用面積廣,、不良反應(yīng)頻繁發(fā)生，中藥注射劑安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)是最近中醫(yī)藥界最火的話(huà)題,。如何正確看待安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)成為專(zhuān)家們討論的焦點(diǎn),。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長(zhǎng)邊寶林指出,，全面推開(kāi)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)有必要。但現(xiàn)在有100多個(gè)中藥注射劑品種,，是否都要做安全性再評(píng)價(jià)值得考慮,。
據(jù)李連達(dá)介紹，每一個(gè)注射劑要做一個(gè)完整的安全性再評(píng)價(jià),，投入大概要幾百萬(wàn),、上千萬(wàn)，100多個(gè)中藥注射劑要都做一遍,，投入大概要十幾個(gè)億,，甚至幾十億，這么大的工作量,，是都做還是選擇做,？
他認(rèn)為，臨床常用,、不良反應(yīng)比較嚴(yán)重藥先做,；至于其他應(yīng)用不廣泛、不良反應(yīng)也不是特別嚴(yán)重的,，到目前沒(méi)有死亡病例的,，要選擇性地往后排序�,！安灰坏肚�,，100多個(gè)中藥注射劑都做，無(wú)論是人力,、物力還是財(cái)力都相當(dāng)嚴(yán)重,。”
此外,，再評(píng)價(jià)工作不包括改進(jìn),，屬于重復(fù)性研究，重復(fù)驗(yàn)證中藥注射劑的不良反應(yīng)——是不是有不良反應(yīng),，不良反應(yīng)到什么程度,。“投入這么大的人力,、物力,、財(cái)力進(jìn)行再評(píng)價(jià)，而僅僅是一個(gè)重復(fù)性驗(yàn)證它的不良反應(yīng),、性質(zhì),、程度等等，對(duì)這個(gè)藥的本身沒(méi)有任何改進(jìn)，這樣的做法是不是也要考慮一下,？”李連達(dá)認(rèn)為,，能否在再評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上有一些合理的改進(jìn)，除了臨床合理用藥,、合理改進(jìn)以外,，對(duì)于藥物的本身能不能也進(jìn)行一些適當(dāng)?shù)摹⒑侠淼母倪M(jìn),。
李超英指出,，安全性再評(píng)價(jià)還應(yīng)該從多方面著手。
一是藥材的來(lái)源,。中藥注射劑生產(chǎn)廠家一定要在GMP認(rèn)證的藥材基地采購(gòu)原料或者自己建立一個(gè)藥材基地,，保證質(zhì)量。
二是炮制,，炮制的目的是增加或改變藥性，改變,、降低或緩和藥性,，增加或改變藥物療效、減少毒性,，增效,、減毒，達(dá)到用藥目的,，保證安全有效用藥,。如果炮制方法不科學(xué)、不規(guī)范或應(yīng)用炮制品而改變了藥性,，會(huì)影響藥效或產(chǎn)生嚴(yán)重毒性,，導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。