15年間,，1.5萬人可能服用其藥物而死亡,，6.5萬人因服用其藥物后可能存在副作用。
日前,，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,。對此羅氏回應(yīng)稱，隱瞞報告“不是有意的”,。
據(jù)英國《每日郵報》今晨報道,，上述死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年,，都是美國患者打電話“報告”到羅氏美國公司的,。
報道稱，這些電話記錄都被記錄在案,，不過卻被“封存”在了盒子里,。員工也沒有將這些報告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對于其中的原因,，報道稱不清楚,。
目前，英國和歐盟監(jiān)管部門都下令對羅氏公司進(jìn)行調(diào)查,，并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動,。
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局稱,，羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善,，該機(jī)構(gòu)正在采取緊急行動確保其立即改正，不過患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物,，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風(fēng)險的證據(jù),。
歐洲藥品管理局也表示，發(fā)出這種聲明在該局不經(jīng)常發(fā)生,，因為涉及的問題報告數(shù)量太大,，才采取行動。當(dāng)問及是否會對羅氏采取法律行動時,，該機(jī)構(gòu)表示,，“會考慮所有的選擇，相關(guān)部門可能會對其進(jìn)行罰款”,。
涉及至少八款藥 羅氏開始自查
報道稱,，上述報告涉及至少八款藥物,，主要治療乳腺癌、腸癌,、B型肝炎,、皮膚和眼睛等疾病(具體見表)。但目前還沒有證實這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系,。
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局指出,，光在英國每年就有1萬名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導(dǎo)致的視力問題的人每年大約有2萬名,。
報道稱,，如果監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對這些藥物進(jìn)行召回或者給醫(yī)生修改藥物說明書,。
對此,，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，公司承認(rèn)服用這些藥物的患者可能會因此有所擔(dān)憂,。沒有公布和處理問題報告并不是故意的,，公司目前正在采取必要的措施處理這些問題。
羅氏稱,，已對這些致死或者引起副作用的報告進(jìn)行初步評估,，并對最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定。并稱會以最快速度處理好所有的問題,。
報告涉及的八款藥
乳腺癌藥物阿瓦斯汀,、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva,、中風(fēng)藥物阿替普酶,、B型肝炎藥羅派欣、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗,、非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華,、腸癌藥物特羅凱
三款藥有售 來華至少5年
記者上午從羅氏中國官網(wǎng)獲悉，赫賽汀,、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有售,。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達(dá)10年,；而特羅凱進(jìn)入中國已經(jīng)達(dá)到5年,；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國市場，在華上市時間也長達(dá)12年,。