日前,，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監(jiān)管部門緊急調查,。據英國《每日郵報》報道,，上述死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時發(fā)現的,，這些報告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話“報告”到羅氏美國公司的,。
據監(jiān)管人員反映,，該公司有8萬多例不良反應報告并未得到及時的跟蹤以及后續(xù)處理，其中有1.5萬例死亡報告,，而有些死亡報告已經是5年前發(fā)生的。
目前,，英國和歐盟監(jiān)管部門已下令對羅氏公司進行調查,，并表示“會考慮所有的選擇，包括采取法律行動,，相關部門可能會對其進行罰款”,。
不良報告“失蹤”
9日下午，記者致電羅氏中國公司求證此事,，公司秘書稱領導在開會,，許諾將盡早給予答復。但截至記者發(fā)稿,，公司未正式回應,。
據介紹，此次報告涉及至少8種藥,，主要治療乳腺癌,、腸癌、B型肝炎,、皮膚和眼睛等疾病,。8種藥品中，5種已經在中國上市,，分別是阿瓦斯汀,、赫賽汀、特羅凱,、美羅華,、派羅欣，都在中國廣泛使用,，尤其是赫賽汀和美羅華,，在中國有著超過10年的銷售歷史，同時也是最暢銷的抗癌藥物,。
不過,，羅氏中國公關部人士向媒體確認,，部分涉事藥品在中國地區(qū)確實有銷售，但他強調,，每款藥物在不同地區(qū)不同市場的適應癥不同,。“舉例來說,，一款藥可以在美國適用多種疾病,，通過診療后，醫(yī)生能開處方藥,，但是在中國,，則可能因為臨床試驗等原因不能開�,！�
該公關部人士表示,，羅氏中國正在與全球總部進行積極溝通，才能給一個明確的回復,。
羅氏制藥公司是全球范圍內的制藥巨頭之一,，因此為了保證此次調查不會擾亂民心，歐洲藥物監(jiān)管局發(fā)表聲明,，稱此次的調查結果并不能證明羅氏制藥公司的藥物會對患者產生過激副作用,，死亡案例存在自然死亡的可能性。因此醫(yī)師和患者在接受治療以及開處方藥單時,，無需有過多憂慮,。
中國賠償有缺陷
“當前，一些制藥公司之所以隱瞞不良反應的報告,，主要原因在于急于收回昂貴的新藥研制成本,。因為只有推廣得越大，有越多病人使用,，新藥才能夠產生更大的利潤,。”國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實分析,，羅氏公司報告隱瞞事件1997年就出現過,，直到今天才被曝出來，說明國外的不良反應監(jiān)管機制太松散,。
記者查閱資料獲悉,，在中國，羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應2009年就出現過,，雖然超出了說明書的使用范圍,，但是這種抗癌藥在中國被廣泛地應用在眼科中。2010年,，上海也被曝出有十幾名眼科患者出現了使用阿瓦斯汀的不良反應,，最嚴重者甚至失明,。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國的使用。由于該藥物在臨床上對眼科疾病效果還不錯,，所以醫(yī)生在征求患者同意后,，仍然繼續(xù)使用。
有業(yè)內人士分析,，對于這類事件,，國外的處理方法可能是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應的患者做出大額賠償,。但是在中國,，2004年最新出版的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定“藥企應對不良反應的受害者做出賠償”,。
“這就反映出中國在醫(yī)藥管理方面存在的弊端,，且目前并沒有制定‘藥品不良反應’相關賠償標準，所以以往國內一旦出現藥品不良反應事件,，大多數情況都是醫(yī)院、藥企,、患者在相關部門的協調下,，自行決定一個賠償金額，私下處理了之,�,！睂O忠實表示。