22億美元的一紙巨額和解將美國強(qiáng)生與藥業(yè)潛規(guī)則的“超適應(yīng)證”推廣再次綁在一起,。
強(qiáng)生涉案
6月11日,,美聯(lián)社報(bào)道稱,,美國強(qiáng)生公司已同意支付22億美元了結(jié)美國政府對(duì)其精神病治療藥物Risperdal(“維思通”)和其他幾款藥物的非法營銷調(diào)查,強(qiáng)生公司被指在推銷該款藥品用于治療未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證,。
此時(shí),,距離5月19日德國拜耳在中國被指涉嫌超適應(yīng)證推廣風(fēng)波,相隔不到一個(gè)月,。
此次強(qiáng)生公司22億美元的和解金額也因直逼全球最大藥商輝瑞在2009年的23億最大和解金額而備受關(guān)注,。
2009年10月,美國輝瑞同意支付因超適應(yīng)證營銷而受到的23億美元的罰款,,以解決對(duì)其止痛藥Bextra等四款藥物銷售欺詐的指控和相關(guān)刑事以及民事責(zé)任——這一案例隨后成為美國司法部歷史上最大的醫(yī)療保健欺詐案和數(shù)額最大的一次罰款,。
“超適應(yīng)證”推廣,是指出于商業(yè)目的,,制藥公司有意誘導(dǎo)超出藥品說明書適應(yīng)證范圍的用藥行為,,由于超出的治療適應(yīng)證沒有經(jīng)過大范圍臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,存在高度用藥風(fēng)險(xiǎn)而被世界各國的法律明文禁止,。
維思通2007年全球銷售曾達(dá)到45億美元,。而強(qiáng)生遭指控,緣于其被指在美國銷售這種藥品時(shí)有夸大欺騙之舉,,向全美超過70萬名醫(yī)生發(fā)送信件贊揚(yáng),,并用于未獲美國FDA批轉(zhuǎn)的雙向情感障礙適應(yīng)證,與此同時(shí)將其可能出現(xiàn)的糖尿病致死率予以最小化等欺騙性信息,。
2002年,,維思通由美國強(qiáng)生在華最大的子公司西安楊森公司引進(jìn)中國�,!澳壳斑@一指控并不涉及中國市場(chǎng),,”西安楊森有關(guān)負(fù)責(zé)人昨日對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào))》表示,維思通在國內(nèi)已經(jīng)獲批了雙向情感障礙這一適應(yīng)證,,目前中國方面對(duì)此事沒有太多信息可以公布,,如有必要今后會(huì)予以聲明。
強(qiáng)生在美國食品藥品監(jiān)督管理局未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下宣稱該藥可用于治療雙相情感障礙這一適應(yīng)證,,而據(jù)西安楊森方面的表述,,這一適應(yīng)證在中國已經(jīng)正式獲得批準(zhǔn),不存在超適應(yīng)證推廣問題,。
行業(yè)“規(guī)則”
“業(yè)內(nèi)大家都這么干,,如果不超適應(yīng)證推廣,估計(jì)藥廠大概都得關(guān)門,�,!弊蛉眨晨鐕扑幑緺I銷負(fù)責(zé)人向本報(bào)表示,。
美國有研究機(jī)構(gòu)曾在2003年發(fā)布報(bào)告指出,,所調(diào)查的15個(gè)類別銷售額均排在前3名的藥物,銷售額的21%來自非適應(yīng)證用藥——超適應(yīng)證推廣的藥品銷售對(duì)企業(yè)業(yè)績(jī)可謂意義舉足輕重,。
“藥審部門批準(zhǔn)的說明書適應(yīng)證范圍都很小,,可研發(fā)一個(gè)新藥現(xiàn)在的成本已經(jīng)沖到了15億美元,,8~10年的時(shí)間,為了收回成本,,企業(yè)都會(huì)盡量開發(fā)新的治療范圍,。”前述人士告訴記者,。因新藥審批成本過高等問題,,大部分企業(yè)寧愿在灰色地帶鋌而走險(xiǎn)。
2010年,,羅氏“安維汀”(阿瓦斯汀)致盲事件首次將“超適應(yīng)證”用藥問題擺在公眾面前,。
“阿瓦斯汀的適應(yīng)證有結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌,,后來,,因在臨床治療時(shí)發(fā)現(xiàn)其能有效抑制老年性黃斑變性惡化,于是第15屆美國眼科學(xué)會(huì)年會(huì)以大會(huì)報(bào)告的形式確認(rèn)該療法,�,!北本┐蟪陕蓭熓聞�(wù)所律師、合伙人姚嵐談到,,然而,,阿瓦斯汀的適應(yīng)證至今未做相應(yīng)的增加,因此,,阿瓦斯汀用來治療老年性黃斑變性的醫(yī)療行為是典型的“超適應(yīng)證用藥”,,她說。
“一般來說,,修改說明書有兩個(gè)啟動(dòng),,依申請(qǐng)和依職權(quán),如果企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)證,,相應(yīng)程序與申請(qǐng)新藥相當(dāng),,周期長(zhǎng),投入大,,結(jié)果還有一定的不確定性,,所以,企業(yè)不愿意做,�,!币拐劦健�
如此一來,,超適應(yīng)證的推廣似乎陷入了法律和臨床應(yīng)用的尷尬地帶,。
“如果醫(yī)生都按照說明書開藥,那相當(dāng)一部分病人就沒有辦法用藥,�,!�
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家、國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心孫忠實(shí)教授在接受本報(bào)采訪時(shí)表示,,藥品說明書是企業(yè)的告知義務(wù),,用途是指導(dǎo)安全、合理使用藥品,,但患者狀況各有不同,,需要醫(yī)生個(gè)性施治,這時(shí)候,,臨床上的“非適應(yīng)證”推廣也就變得非常普遍,。
姚嵐表示,安全有效的“超適應(yīng)證用藥”應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Wo(hù)和應(yīng)用,,但為避免商業(yè)利益驅(qū)動(dòng)下的道德滑坡,,超適應(yīng)證用藥必須在嚴(yán)格的管理下實(shí)施。
“說明書不是一個(gè)固定不變的指導(dǎo),,它應(yīng)該根據(jù)臨床的實(shí)踐不斷調(diào)整和確切,,是一個(gè)不斷科學(xué)的動(dòng)態(tài)過程,”孫忠實(shí)告訴記者,,從這個(gè)角度說,,超適應(yīng)證的科學(xué)使用,是應(yīng)該鼓勵(lì)的科學(xué)態(tài)度,,但企業(yè)的商業(yè)推廣則是另一回事,。
盡管對(duì)超適應(yīng)證問題的看法仍有分歧,但在商業(yè)層面的有意推廣已經(jīng)成為各國統(tǒng)一明確的禁區(qū),。
“不過,,超適應(yīng)證在中國的監(jiān)管并不嚴(yán)格,盡管大家都清楚,,很多公司在商業(yè)層面做著推廣,,但截至目前,我們還沒有一起針對(duì)超適應(yīng)證推廣和用藥開出的罰單,�,!鼻笆鐾馄筘�(fù)責(zé)人表示。