重慶啤酒晚間公布關于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有關臨床試驗總結報告的公告,。根據(jù)試驗總結報告顯示,,治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨治療慢性乙型肝炎,,治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時,,在主要療效指標和次要療效指標中,,無顯著療效,。 此外,,試驗總結報告還顯示,,在基線ALT為正常值上限5-10倍的受試者中,,顯示在HbeAg血清轉換率,εPA-44
600ug組和εPA-44 900ug組在各訪視點均高于安慰劑組,,εPA-44
900ug組較安慰劑組升高明顯,,差異無統(tǒng)計學意義。 僅在第28周訪視HbeAg血清轉換率,,顯示其差異有統(tǒng)計學意義,;在基線ALT分組為正常值上限2-5倍和5-10倍觀察HBV
DNA載量下降≥2個對數(shù)級的受試者比例,在各訪視點均隨訪視周增加而呈增加趨勢,,但三組間相比無統(tǒng)計學差異,。 慢性乙型肝炎患者注射治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關的不良事件主要為注射部位各種反應,,單一出現(xiàn)的注射部位反應有注射部位痛,、注射部位瘙癢。 重慶啤酒表示,,將盡快就單獨用藥組項目相關事項與相關各方及專家進行溝通,,就單獨用藥組項目是否繼續(xù)進行后續(xù)研究進行評估,,并同時對目前尚在進行的聯(lián)合用藥組項目進行研究評估�,!爸委熡�(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否進行后續(xù)研究或繼續(xù)推進存在重大不確定性和重大風險,。
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